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Capecitabina e oxaliplatino in pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato o metastatico

26 febbraio 2017 aggiornato da: Rebecca Miksad, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Sono disponibili opzioni terapeutiche limitate per i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato (PDAC). Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci capecitabina e oxaliplatino in pazienti con diagnosi di PDAC avanzato e metastatico trattati in prima e seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare il tasso di risposta a capecitabina e oxaliplatino in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico Secondario
  • Per determinare la sicurezza
  • Per determinare la sopravvivenza globale
  • Per determinare il tempo di progressione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Al massimo un precedente regime chemioterapico per malattia non resecabile o metastatica. Qualsiasi chemioterapia adiuvante deve essere stata completata più di 12 mesi prima dell'inizio della terapia del protocollo
  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST che non è stata irradiata
  • Parametri di laboratorio adeguati come indicato nel protocollo
  • L'anticoagulazione con Coumadin è consentita, ma il rapporto PT/INR deve essere attentamente monitorato, data l'interazione farmaco-farmaco tra Coumadin e capecitabina
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Infezioni gravi, incontrollate, concomitanti
  • Qualsiasi precedente terapia con oxaliplatino o fluoropirimidina
  • Più di un precedente regime chemioterapico per malattia non resecabile o metastatica
  • Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina o sensibilità nota al 5-fluorouracile o ai composti del platino
  • Qualsiasi secondo tumore maligno attivo
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Evidenza di metastasi del SNC o anamnesi di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica
  • Altre gravi condizioni mediche incontrollate
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento
  • Coagulopatia incontrollata nota ed esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAPOX
I partecipanti hanno autosomministrato capecitabina 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno (dose giornaliera totale 2.000 mg/m2), giorni 1-14 in cicli di 21 giorni. Sono state utilizzate solo compresse da 500 mg e le dosi sono state arrotondate alla dose più vicina che poteva essere somministrata con compresse da 500 mg. Oxaliplatino 130 mg/m2 è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 ogni 21 (±2) giorni. Il trattamento è continuato fino alla progressione del tumore o alla tossicità che ha richiesto l'interruzione della terapia.
Droga: Oxaliplatino
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) ogni due cicli (42 giorni ±2 giorni) durante il trattamento. I partecipanti hanno ricevuto una mediana (intervallo) di 2 cicli (1-12) di CAPOX.
Il tasso di risposta (RR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) in base ai criteri RECIST 1.0 sul trattamento. Secondo RECIST 1.0 per le lesioni bersaglio, CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. Per essere assegnato uno stato di CR o PR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. PR o migliore risposta complessiva presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (SD) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni.
La risposta è stata valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) ogni due cicli (42 giorni ±2 giorni) durante il trattamento. I partecipanti hanno ricevuto una mediana (intervallo) di 2 cicli (1-12) di CAPOX.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) ogni due cicli (42 giorni ±2 giorni) durante il trattamento. I partecipanti hanno ricevuto una mediana (intervallo) di 2 cicli (1-12) di CAPOX.
La migliore risposta al trattamento si basava sui criteri RECIST 1.0: la risposta completa (CR) è la completa scomparsa di tutte le lesioni target; La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del DL basale. Entrambi richiedono una conferma a non meno di 4 settimane di distanza. CR/PR presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (DS) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. La PD per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. La malattia stabile è definita come qualsiasi condizione che non soddisfi i criteri di cui sopra.
La risposta è stata valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) ogni due cicli (42 giorni ±2 giorni) durante il trattamento. I partecipanti hanno ricevuto una mediana (intervallo) di 2 cicli (1-12) di CAPOX.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti a lungo termine per la sopravvivenza ogni 3 mesi dalla fine del trattamento fino alla morte o persi al follow-up. Il follow-up mediano di sopravvivenza è stato di 10,8 mesi (IC 95%: 7,1-37,7) in questa coorte di studio.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta e stimata utilizzando i metodi Kaplan-Meier (KM).
I partecipanti sono stati seguiti a lungo termine per la sopravvivenza ogni 3 mesi dalla fine del trattamento fino alla morte o persi al follow-up. Il follow-up mediano di sopravvivenza è stato di 10,8 mesi (IC 95%: 7,1-37,7) in questa coorte di studio.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Le valutazioni della malattia si sono verificate ogni due cicli (42 giorni ±2 giorni) durante il trattamento. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti per la progressione fino a 38 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio alla progressione documentata della malattia (PD) che richiede la rimozione dal trattamento o il decesso. Secondo i criteri RECIST 1.0: la malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni . La PD per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio.
Le valutazioni della malattia si sono verificate ogni due cicli (42 giorni ±2 giorni) durante il trattamento. In questa coorte di studio, i partecipanti sono stati seguiti per la progressione fino a 38 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Miksad, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-398
  • OX-03-033 (Altro identificatore: sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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