Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nelfinavir, Radiation Therapy, Cisplatin, and Etoposide in Treating Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer That Cannot Be Removed By Surgery

22 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

A Phase I/II Trial of Protease Inhibitor, Nelfinavir, Given With Concurrent Thoracic Chemoradiotherapy in Patients With Locally-Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Nelfinavir may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Radiation therapy uses high energy x-rays to kill tumor cells. Nelfinavir may make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and etoposide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving nelfinavir together with radiation therapy, cisplatin, and etoposide may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of nelfinavir when given together with radiation therapy, cisplatin, and etoposide and to see how well they work in treating patients with stage III non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the dose-limiting toxicities, maximum tolerated dose, and recommended phase II dose of nelfinavir mesylate when administered in combination with concurrent thoracic radiotherapy, cisplatin, and etoposide in patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer.

Secondary

  • To determine the tumor response at 3 months after completion of treatment as measured by RECIST criteria.
  • To assess the inhibition of p-Akt in primary tumor or pathologic lymph nodes and in peripheral blood lymphocytes after 5-10 days of treatment with nelfinavir mesylate.
  • To determine the median overall survival (OS) of patients treated with this regimen.
  • To compare the observed median OS of these patients with the historical median OS of 17 months.

OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study of nelfinavir mesylate followed by a phase II study.

  • Phase I: Patients receive oral nelfinavir mesylate twice daily beginning 1-2 weeks before the initiation of chemoradiotherapy and continuing until the completion of radiotherapy. Patients undergo thoracic radiotherapy once daily 5 days a week for 7-8 weeks. Patients also receive cisplatin IV on days 1, 8, 29, and 36 and etoposide IV on days 1-5 and 29-33. After completion of chemoradiotherapy, patients receive two additional courses of cisplatin and etoposide.
  • Phase II: Patients receive nelfinavir mesylate at the maximum tolerated dose determined in phase I and concurrent chemoradiotherapy as in phase I.

Patients undergo blood sample collection periodically for correlative laboratory studies. Patients treated in the phase II portion of the study and those with primary tumors or pathologic lymph nodes easily accessible by core biopsy or mediastinoscopy also undergo tumor tissue biopsies. Blood and tumor tissue samples are analyzed for expression of molecular markers (total Akt and p-Akt ) by immunohistochemistry. The molecular markers are correlated with treatment response.

After completion of study treatment, patients are followed at 3, 6, and 12 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Locally advanced (stage III) disease
    • Unresectable disease
  • Candidate for concurrent definitive chemotherapy and thoracic radiotherapy, as determined by the treating physician
  • No malignant pleural effusion

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm³
  • Platelet count > 100,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • AST or ALT ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • FEV_1 > 600 cc
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No weight loss > 10% within the past 6 months
  • No known HIV disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior thoracic radiotherapy
  • No prior HIV protease inhibitors
  • More than 5 years since prior chemotherapy
  • At least 3 weeks since prior exploratory thoracotomy

  • No concurrent medications that would preclude nelfinavir administration, including any of the following:

    • Amiodarone
    • Quinidine
    • Rifampin
    • Dihydroergotamine
    • Ergonovine
    • Ergotamine
    • Methylergonovine
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Lovastatin
    • Simvastatin
    • Pimozide
    • Midazolam
    • Triazolam

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single arm
Nelfinavir
Радиация: радиационная терапия
Генетический: анализ экспрессии белка
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Лекарство: этопозид
Процедура: биопсия
Лекарство: цисплатин
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Лекарство: нелфинавира мезилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dose-limiting Toxicity
Временное ограничение: 90 days
Any grade III or higher toxicity during chemoradiation, per CTCAE
90 days
Maximum Tolerated Dose of Nelfinavir
Временное ограничение: 90 days
As determined by dose escalation rules
90 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Response of Tumor
Временное ограничение: 90 days
Tumor size as determined by imaging
90 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Amit Maity, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 04507
  • IRB-806285
  • CDR0000582319

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться