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Nelfinavir, Radiation Therapy, Cisplatin, and Etoposide in Treating Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer That Cannot Be Removed By Surgery

22 de abril de 2020 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

A Phase I/II Trial of Protease Inhibitor, Nelfinavir, Given With Concurrent Thoracic Chemoradiotherapy in Patients With Locally-Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Nelfinavir may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Radiation therapy uses high energy x-rays to kill tumor cells. Nelfinavir may make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and etoposide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving nelfinavir together with radiation therapy, cisplatin, and etoposide may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of nelfinavir when given together with radiation therapy, cisplatin, and etoposide and to see how well they work in treating patients with stage III non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the dose-limiting toxicities, maximum tolerated dose, and recommended phase II dose of nelfinavir mesylate when administered in combination with concurrent thoracic radiotherapy, cisplatin, and etoposide in patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer.

Secondary

  • To determine the tumor response at 3 months after completion of treatment as measured by RECIST criteria.
  • To assess the inhibition of p-Akt in primary tumor or pathologic lymph nodes and in peripheral blood lymphocytes after 5-10 days of treatment with nelfinavir mesylate.
  • To determine the median overall survival (OS) of patients treated with this regimen.
  • To compare the observed median OS of these patients with the historical median OS of 17 months.

OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study of nelfinavir mesylate followed by a phase II study.

  • Phase I: Patients receive oral nelfinavir mesylate twice daily beginning 1-2 weeks before the initiation of chemoradiotherapy and continuing until the completion of radiotherapy. Patients undergo thoracic radiotherapy once daily 5 days a week for 7-8 weeks. Patients also receive cisplatin IV on days 1, 8, 29, and 36 and etoposide IV on days 1-5 and 29-33. After completion of chemoradiotherapy, patients receive two additional courses of cisplatin and etoposide.
  • Phase II: Patients receive nelfinavir mesylate at the maximum tolerated dose determined in phase I and concurrent chemoradiotherapy as in phase I.

Patients undergo blood sample collection periodically for correlative laboratory studies. Patients treated in the phase II portion of the study and those with primary tumors or pathologic lymph nodes easily accessible by core biopsy or mediastinoscopy also undergo tumor tissue biopsies. Blood and tumor tissue samples are analyzed for expression of molecular markers (total Akt and p-Akt ) by immunohistochemistry. The molecular markers are correlated with treatment response.

After completion of study treatment, patients are followed at 3, 6, and 12 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Locally advanced (stage III) disease
    • Unresectable disease
  • Candidate for concurrent definitive chemotherapy and thoracic radiotherapy, as determined by the treating physician
  • No malignant pleural effusion

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm³
  • Platelet count > 100,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • AST or ALT ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • FEV_1 > 600 cc
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No weight loss > 10% within the past 6 months
  • No known HIV disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior thoracic radiotherapy
  • No prior HIV protease inhibitors
  • More than 5 years since prior chemotherapy
  • At least 3 weeks since prior exploratory thoracotomy

  • No concurrent medications that would preclude nelfinavir administration, including any of the following:

    • Amiodarone
    • Quinidine
    • Rifampin
    • Dihydroergotamine
    • Ergonovine
    • Ergotamine
    • Methylergonovine
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Lovastatin
    • Simvastatin
    • Pimozide
    • Midazolam
    • Triazolam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Single arm
Nelfinavir
Radiação: radioterapia
Genético: análise de expressão de proteína
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Medicamento: etoposido
Procedimento: biópsia
Medicamento: cisplatina
Outro: método de coloração imuno-histoquímica
Medicamento: mesilato de nelfinavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose-limiting Toxicity
Prazo: 90 days
Any grade III or higher toxicity during chemoradiation, per CTCAE
90 days
Maximum Tolerated Dose of Nelfinavir
Prazo: 90 days
As determined by dose escalation rules
90 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Response of Tumor
Prazo: 90 days
Tumor size as determined by imaging
90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Maity, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 04507
  • IRB-806285
  • CDR0000582319

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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