- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00592644
Лазерное лечение сосудистых поражений голосовых связок
Лазерное атравматическое лечение эктазий голосовых связок
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клинически небольшие сосудистые мальформации (МСМ) на голосовых связках являются распространенной проблемой, которая может нарушать голос. В настоящее время эту проблему лечат с помощью эндоскопической микрохирургии с использованием лазера на углекислом газе (CO2) или других микрохирургических операций. Однако эти методы лечения неудовлетворительны из-за их инвазивного характера. Импульсный лазер на красителе (PDL) успешно используется для лечения аномалий кровеносных сосудов в поверхностных тканях благодаря его высокой селективности в отношении разрушения целевых кровеносных сосудов при сохранении нормальной ткани. Несмотря на то, что этот процесс используется в клинике в течение последних 5 лет, нет исследований, чтобы определить его клиническую пользу для лечения SVM на голосовых связках путем сравнения его с обычными операциями. В этом предложенном исследовании мы планируем сделать такое определение, сравнив восстановление и улучшение голоса при использовании этого лазера и обычных операций (с помощью CO2-лазера или «холодного» инструмента).
Наша конкретная цель состоит в том, чтобы определить, приведет ли PDL к лучшему и более быстрому улучшению голоса, чем обычные операции, у 20 пациентов (по 10 случаев в каждой группе) с SVM голосовых складок. Это первое исследование, в котором определяется клиническая польза лазерного метода нацеливания на микрососуды (MVT) для лечения SVM голосовых связок путем сравнения голосовых результатов между этими двумя группами. Мы ожидаем, что это менее инвазивное лазерное лечение станет идеальной и отличной альтернативой современным хирургическим методам лечения этого заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имеют SVM или другие небольшие (диаметром 2,0 мм или меньше) поражения, связанные с сосудами, на голосовых связках
- Охриплость или другие симптомы нарушения фонации сохраняются не менее 3 мес.
- имеют (или имеют высокий риск) рецидивирующее кровоизлияние в голосовые связки, увеличение SVM или стойкое нарушение вибрации складок
- 18 лет и старше
- Отсутствие реакции на тренировку голоса или другие нехирургические методы лечения
- Требуется абляция лазером CO2 или другое хирургическое удаление поражения
- Готовность участвовать в 6-месячном исследовании и придерживаться графика последующего наблюдения
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет или старше 64 лет
- Любые признаки психического расстройства, из-за которых пациент не может понять протокол или быть в состоянии подписать форму информированного согласия.
- Клинические или гистологические признаки злокачественной конверсии
- Поражение должно быть больше 2,00 мм в диаметре или несосудистые поражения
- Беременные женщины
- Тяжесть заболевания, при которой проходимость дыхательных путей находится в непосредственной опасности
- Пациенты, для которых особенно важно качество голоса: в том числе дикторы, актеры или представители других подобных профессий или люди, которым требуется очень высокое качество голоса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Импульсный лазер на красителе
|
разовый ПДЛ, по 10 предметам
Другие имена:
|
Активный компаратор: 2
Традиционные операции
|
однократная лазерная операция на углекислом газе или другие традиционные хирургические вмешательства у 10 других субъектов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Восстановление голоса
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
устранение поражения
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhi Wang, MD, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDC-006853A
- R21DC006853 (Грант/контракт NIH США)
- R21-006853-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Импульсный лазер на красителе (PDL)
-
West Virginia UniversityОтозван