- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00592644
Laserbehandling af vaskulære læsioner på stemmebånd
Laser atraumatisk behandling af ektasier på stemmebånd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk er små vaskulære misdannelser (SVM) på stemmelæbet et almindeligt problem, der kan forstyrre stemmen. I øjeblikket behandles dette problem med endoskopisk mikrokirurgi med brug af en kuldioxid (CO2) laser eller andre mikrokirurgi. Disse behandlinger er imidlertid utilfredsstillende på grund af deres invasive natur. Pulserende farvelaser (PDL) er med succes blevet brugt til behandling af blodkarabnormiteter i overfladevæv, gennem dens høje selektivitet til at ødelægge målrettede blodkar, mens den skåner normalt væv. Selvom denne proces har været i brug klinisk i de sidste 5 år, er der ingen undersøgelse til at bestemme dens kliniske fordel for behandling af SVM'er på vokale vadesteder ved at sammenligne den med rutineoperationer. I denne foreslåede undersøgelse planlægger vi at foretage en sådan bestemmelse ved at sammenligne stemmegendannelsen og stemmeforbedringen mellem denne laser og disse rutineoperationer (med CO2-laser eller "kold" instrument).
Vores specifikke mål er at afgøre, om PDL vil give bedre og hurtigere stemmeforbedring end de konventionelle operationer, hos 20 patienter (10 tilfælde af hver gruppe) med stemmefold SVM. Dette er den første undersøgelse, der bestemmer den kliniske fordel ved den mikrovaskulære målretningsteknik (MVT) af laser til behandling af stemmefolds-SVM'er ved en sammenligning af stemmeresultaterne mellem disse to grupper. Vi forventer, at denne mindre invasive laserbehandling vil give et ideelt og fremragende alternativ til nuværende kirurgiske tilgange til behandling af denne sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har SVM'er eller andre små (2,0 mm diameter eller mindre) vaskulaturrelaterede læsioner på vokalfoldet
- Hæshed eller andre symptomer på ændring i fonationen er vedvarende mindst i 3 måneder
- har (eller har en høj risiko for) tilbagevendende stemmefoldsblødning, SVM-forstørrelse eller vedvarende foldvibrationsabnormitet
- 18 år eller ældre
- Manglende respons på stemmetræning eller andre ikke-kirurgiske behandlinger
- Kræv CO2-laserablation eller anden kirurgisk fjernelse af læsionen
- Vilje til at deltage i en 6-måneders undersøgelse og overholde opfølgningsplanen
- En underskrevet formular til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller ældre end 64
- Ethvert bevis på mental svækkelse, således at patienten ikke kan forstå protokollen eller være i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Klinisk eller histologisk tegn på malign konvertering
- Læsionen skal være større end 2,00 mm i diameter eller de ikke-vaskulære læsioner
- Gravid kvinde
- Sygdommens sværhedsgrad, så luftvejs åbenhed er i umiddelbar fare
- Patienter, for hvem stemmekvaliteten er særlig vigtig: herunder underskrivere, skuespillere eller andre lignende erhverv eller personer, der kræver en meget høj stemmekvalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Pulse Dye Laser
|
engangs PDL, i 10 fag
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Traditionelle operationer
|
én gang CO2-laser eller andre konventionelle operationer, hos andre 10 forsøgspersoner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gendannelse af stemme
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
clearance af læsionen
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi Wang, MD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDC-006853A
- R21DC006853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R21-006853-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ectasia
-
Sohag UniversityAfsluttetCorneal EctasiaEgypten
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Glaukos CorporationTrukket tilbage
-
Singapore National Eye CentreUkendtCorneal EctasiaSingapore
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Cornea and Laser Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Corneal EctasiaForenede Stater
-
Cornea and Laser Eye InstituteRekrutteringKeratokonus | Corneal EctasiaForenede Stater
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Corneal EctasiaForenede Stater
-
Mercy Center for Corrective Eye SurgeryUkendtKeratokonus | Corneal Ectasia | EctasiaForenede Stater
Kliniske forsøg med Pulse Dye laser (PDL)
-
Northwestern UniversityTilmelding efter invitation
-
West Virginia UniversityTrukket tilbage
-
Candela CorporationAfsluttetErythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater