Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserbehandling af vaskulære læsioner på stemmebånd

29. marts 2011 opdateret af: Boston University

Laser atraumatisk behandling af ektasier på stemmebånd

Små vaskulære misdannelser (SVM) på stemmelæbet er et almindeligt problem, der kan forstyrre stemmen. Pulserende farvelaser (PDL) er med succes blevet brugt til behandling af blodkarabnormiteter i overfladevæv, gennem dens høje selektivitet til at ødelægge målrettede blodkar, mens den skåner normalt væv. Der er dog ingen undersøgelse til at bestemme dens kliniske fordel for behandling af SVM'er på vokale vadesteder. I denne foreslåede undersøgelse planlægger vi at foretage en sådan bestemmelse. Vi vil afgøre, om PDL vil give bedre og hurtigere stemmeforbedring end de konventionelle operationer, hos 20 patienter (10 tilfælde af hver gruppe) med stemmefold SVM. Vi forventer, at denne mindre invasive laserbehandling vil give en ideel og fremragende mulighed for denne sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Klinisk er små vaskulære misdannelser (SVM) på stemmelæbet et almindeligt problem, der kan forstyrre stemmen. I øjeblikket behandles dette problem med endoskopisk mikrokirurgi med brug af en kuldioxid (CO2) laser eller andre mikrokirurgi. Disse behandlinger er imidlertid utilfredsstillende på grund af deres invasive natur. Pulserende farvelaser (PDL) er med succes blevet brugt til behandling af blodkarabnormiteter i overfladevæv, gennem dens høje selektivitet til at ødelægge målrettede blodkar, mens den skåner normalt væv. Selvom denne proces har været i brug klinisk i de sidste 5 år, er der ingen undersøgelse til at bestemme dens kliniske fordel for behandling af SVM'er på vokale vadesteder ved at sammenligne den med rutineoperationer. I denne foreslåede undersøgelse planlægger vi at foretage en sådan bestemmelse ved at sammenligne stemmegendannelsen og stemmeforbedringen mellem denne laser og disse rutineoperationer (med CO2-laser eller "kold" instrument).

Vores specifikke mål er at afgøre, om PDL vil give bedre og hurtigere stemmeforbedring end de konventionelle operationer, hos 20 patienter (10 tilfælde af hver gruppe) med stemmefold SVM. Dette er den første undersøgelse, der bestemmer den kliniske fordel ved den mikrovaskulære målretningsteknik (MVT) af laser til behandling af stemmefolds-SVM'er ved en sammenligning af stemmeresultaterne mellem disse to grupper. Vi forventer, at denne mindre invasive laserbehandling vil give et ideelt og fremragende alternativ til nuværende kirurgiske tilgange til behandling af denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har SVM'er eller andre små (2,0 mm diameter eller mindre) vaskulaturrelaterede læsioner på vokalfoldet
  2. Hæshed eller andre symptomer på ændring i fonationen er vedvarende mindst i 3 måneder
  3. har (eller har en høj risiko for) tilbagevendende stemmefoldsblødning, SVM-forstørrelse eller vedvarende foldvibrationsabnormitet
  4. 18 år eller ældre
  5. Manglende respons på stemmetræning eller andre ikke-kirurgiske behandlinger
  6. Kræv CO2-laserablation eller anden kirurgisk fjernelse af læsionen
  7. Vilje til at deltage i en 6-måneders undersøgelse og overholde opfølgningsplanen
  8. En underskrevet formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år eller ældre end 64
  2. Ethvert bevis på mental svækkelse, således at patienten ikke kan forstå protokollen eller være i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  3. Klinisk eller histologisk tegn på malign konvertering
  4. Læsionen skal være større end 2,00 mm i diameter eller de ikke-vaskulære læsioner
  5. Gravid kvinde
  6. Sygdommens sværhedsgrad, så luftvejs åbenhed er i umiddelbar fare
  7. Patienter, for hvem stemmekvaliteten er særlig vigtig: herunder underskrivere, skuespillere eller andre lignende erhverv eller personer, der kræver en meget høj stemmekvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Pulse Dye Laser
engangs PDL, i 10 fag
Andre navne:
  • laseren lavet af Cynosure Inc, Mass
Aktiv komparator: 2
Traditionelle operationer
én gang CO2-laser eller andre konventionelle operationer, hos andre 10 forsøgspersoner
Andre navne:
  • laseren lavet af Cynosure Inc. Mass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gendannelse af stemme
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
clearance af læsionen
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi Wang, MD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2007

Først opslået (Skøn)

14. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDC-006853A
  • R21DC006853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21-006853-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ectasia

Kliniske forsøg med Pulse Dye laser (PDL)

3
Abonner