Äänihuulien verisuonivaurioiden laserhoito
Laser-atraumaattinen äänihuulien ektasiahoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti äänihuutteen pienet verisuoniepämuodostumat (SVM) ovat yleinen ongelma, joka voi häiritä ääntä. Tällä hetkellä tätä ongelmaa hoidetaan endoskooppisella mikrokirurgialla hiilidioksidilaserilla (CO2) tai muilla mikrokirurgioilla. Nämä hoidot ovat kuitenkin epätyydyttäviä niiden invasiivisen luonteen vuoksi. Pulssivärilaseria (PDL) on käytetty menestyksekkäästi verisuonten poikkeavuuksien hoitoon pintakudoksessa, koska se on erittäin selektiivinen tuhoamaan kohdennettuja verisuonia ja säästäen samalla normaalia kudosta. Vaikka tämä prosessi on ollut kliinisessä käytössä viimeiset 5 vuotta, ei ole olemassa tutkimusta, jonka avulla voitaisiin määrittää sen kliininen hyöty SVM:iden hoidossa äänikaaloissa vertaamalla sitä rutiinileikkauksiin. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa aiomme tehdä tällaisen määrityksen vertaamalla äänen palautumista ja äänen paranemista tämän laserin ja rutiinileikkausten välillä (CO2-laserilla tai "kylmällä" instrumentilla).
Erityistavoitteemme on selvittää, tuottaako PDL parempaa ja nopeampaa äänen paranemista kuin perinteiset leikkaukset 20 potilaalla (10 tapausta kussakin ryhmässä), joilla on äänihuoman SVM. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa määritetään äänihuoman SVM:ien hoitoon käytettävän laserin mikrovaskulaarisen kohdistustekniikan (MVT) kliininen hyöty vertaamalla näiden kahden ryhmän äänituloksia. Odotamme, että tämä vähemmän invasiivinen laserhoito tarjoaa ihanteellisen ja erinomaisen vaihtoehdon nykyisille kirurgisille lähestymistavoille tämän taudin hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on SVM:itä tai muita pieniä (halkaisija 2,0 mm tai vähemmän) verisuonistoon liittyviä vaurioita äänihuutteessa
- Käheys tai muut äänteenmuutoksen oireet jatkuvat vähintään 3 kuukautta
- sinulla on (tai on suuri riski) toistuva äänihuutteen verenvuoto, SVM:n suureneminen tai jatkuva tärinäpoikkeama
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Äänenopetuksen tai muiden ei-kirurgisten hoitojen vasteen epäonnistuminen
- Edellyttää CO2-laser-ablaatiota tai muuta leesion kirurgista poistoa
- Halu osallistua 6 kuukauden tutkimukseen ja noudattaa seuranta-aikataulua
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 64 vuotta
- Kaikki todisteet henkisestä vajaatoiminnasta siten, että potilas ei ymmärrä protokollaa tai pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Kliiniset tai histologiset todisteet pahanlaatuisesta muuttumisesta
- Leesion on oltava halkaisijaltaan suurempi kuin 2,00 mm tai ei-vaskulaariset leesiot
- Raskaana olevat naiset
- Sairauden vakavuus on sellainen, että hengitysteiden avoimuus on välittömässä vaarassa
- Potilaat, joille äänenlaatu on erityisen tärkeää: mukaan lukien allekirjoittajat, näyttelijät tai muut vastaavat ammatit tai henkilö, joka vaatii erittäin korkeaa äänenlaatua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Pulssivärilaser
|
kertaluonteinen PDL, 10 aiheessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Perinteiset leikkaukset
|
kertaluonteiset CO2-laser- tai muut tavanomaiset leikkaukset, 10 muulla henkilöllä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äänen palautus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leesion puhdistuma
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi Wang, MD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDC-006853A
- R21DC006853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R21-006853-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulse Dye laser (PDL)
-
Syneron MedicalValmis
-
University of MiamiValmis
-
Northwestern UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Henry Ford Health SystemAmerican Academy of Cosmetic SurgeryValmisLeikkauksen jälkeiset arvetYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicLopetettu
-
Northwestern UniversityEi vielä rekrytointiaTaliperäinen hyperplasiaYhdysvallat
-
Cutera Inc.ValmisPapulopustuloarinen ruusufinni | Erytematotelangiektaattinen ruusufinniYhdysvallat
-
Cutera Inc.ValmisArpi | Arpi | Cicatrix, hypertrofinen | Keloidi | Kirurginen arpiYhdysvallat
-
University of California, DavisPeruutettu
-
University of ArkansasValmis