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Tratamiento con láser de lesiones vasculares en cuerdas vocales

29 de marzo de 2011 actualizado por: Boston University

Tratamiento atraumático con láser de ectasias en cuerdas vocales

Las pequeñas malformaciones vasculares (SVM) en las cuerdas vocales son un problema común que puede perturbar la voz. El láser de colorante pulsado (PDL) se ha utilizado con éxito para el tratamiento de anomalías de los vasos sanguíneos en el tejido superficial, a través de su alta selectividad para destruir los vasos sanguíneos específicos sin afectar el tejido normal. Sin embargo, no existe ningún estudio para determinar su beneficio clínico para el tratamiento de las SVM en las cuerdas vocales. En este estudio propuesto, planeamos hacer tal determinación. Determinaremos si la PDL producirá una mejoría de la voz mejor y más rápida que las cirugías convencionales, en 20 pacientes (10 casos de cada grupo) con SVM de las cuerdas vocales. Esperamos que este tratamiento con láser menos invasivo proporcione una opción ideal y excelente para esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Clínicamente, las pequeñas malformaciones vasculares (MVS) en las cuerdas vocales son un problema común que puede perturbar la voz. Actualmente, este problema se trata con microcirugía endoscópica con el uso de un láser de dióxido de carbono (CO2) u otras microcirugías. Sin embargo, esos tratamientos son insatisfactorios debido a su naturaleza invasiva. El láser de colorante pulsado (PDL) se ha utilizado con éxito para el tratamiento de anomalías de los vasos sanguíneos en el tejido superficial, a través de su alta selectividad para destruir los vasos sanguíneos específicos sin afectar el tejido normal. Aunque este proceso se ha utilizado clínicamente durante los últimos 5 años, no existe ningún estudio que determine su beneficio clínico para el tratamiento de SVM en las cuerdas vocales, comparándolo con cirugías de rutina. En este estudio propuesto, planeamos hacer tal determinación, comparando la recuperación de la voz y la mejora de la voz entre este láser y aquellas cirugías de rutina (con láser de CO2 o instrumento "frío").

Nuestro objetivo específico es determinar si la PDL producirá una mejoría de la voz mejor y más rápida que las cirugías convencionales, en 20 pacientes (10 casos de cada grupo) con MVS de las cuerdas vocales. Este es el primer estudio que determina el beneficio clínico de la técnica de láser microvascular targeting (MVT) para tratar las SVM de las cuerdas vocales, mediante una comparación de los resultados de voz entre estos dos grupos. Esperamos que este tratamiento con láser menos invasivo proporcione una alternativa ideal y excelente a los enfoques quirúrgicos actuales para el tratamiento de esta enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tiene SVM u otras lesiones pequeñas (2,0 mm de diámetro o menos) relacionadas con la vasculatura en las cuerdas vocales
  2. La ronquera u otros síntomas de alteración en la fonación son persistentes al menos durante 3 meses
  3. tiene (o tiene un alto riesgo de tener) hemorragia recurrente de las cuerdas vocales, agrandamiento de la SVM o anomalía persistente de la vibración de las cuerdas vocales
  4. 18 años de edad o más
  5. Falta de respuesta al entrenamiento de la voz u otros tratamientos no quirúrgicos
  6. Requiere ablación con láser de CO2 u otra extirpación quirúrgica de la lesión
  7. Voluntad de participar en un estudio de 6 meses y cumplir con el programa de seguimiento
  8. Un formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años, o mayor de 64
  2. Cualquier evidencia de deterioro mental tal que el paciente no pueda entender el protocolo o estar en condiciones de firmar el formulario de consentimiento informado
  3. Evidencia clínica o histológica de conversión maligna
  4. Lesión de más de 2,00 mm de diámetro o lesiones no vasculares
  5. Mujeres embarazadas
  6. Gravedad de la enfermedad tal que la permeabilidad de las vías respiratorias está en peligro inmediato
  7. Pacientes para quienes la calidad de la voz es particularmente importante: incluidos los cantantes, actores u otras profesiones similares o personas que requieren una calidad de voz muy alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Láser de colorante pulsado
PDL de una sola vez, en 10 sujetos
Otros nombres:
  • el láser fabricado por Cynosure Inc, Mass
Comparador activo: 2
Cirugías tradicionales
láser de CO2 una sola vez u otras cirugías convencionales, en otros 10 sujetos
Otros nombres:
  • el láser fabricado por Cynosure Inc. Mass

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación de Voz
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aclaramiento de la lesión
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi Wang, MD, Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDC-006853A
  • R21DC006853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R21-006853-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser de colorante pulsado (PDL)

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