- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00592644
Tratamiento con láser de lesiones vasculares en cuerdas vocales
Tratamiento atraumático con láser de ectasias en cuerdas vocales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clínicamente, las pequeñas malformaciones vasculares (MVS) en las cuerdas vocales son un problema común que puede perturbar la voz. Actualmente, este problema se trata con microcirugía endoscópica con el uso de un láser de dióxido de carbono (CO2) u otras microcirugías. Sin embargo, esos tratamientos son insatisfactorios debido a su naturaleza invasiva. El láser de colorante pulsado (PDL) se ha utilizado con éxito para el tratamiento de anomalías de los vasos sanguíneos en el tejido superficial, a través de su alta selectividad para destruir los vasos sanguíneos específicos sin afectar el tejido normal. Aunque este proceso se ha utilizado clínicamente durante los últimos 5 años, no existe ningún estudio que determine su beneficio clínico para el tratamiento de SVM en las cuerdas vocales, comparándolo con cirugías de rutina. En este estudio propuesto, planeamos hacer tal determinación, comparando la recuperación de la voz y la mejora de la voz entre este láser y aquellas cirugías de rutina (con láser de CO2 o instrumento "frío").
Nuestro objetivo específico es determinar si la PDL producirá una mejoría de la voz mejor y más rápida que las cirugías convencionales, en 20 pacientes (10 casos de cada grupo) con MVS de las cuerdas vocales. Este es el primer estudio que determina el beneficio clínico de la técnica de láser microvascular targeting (MVT) para tratar las SVM de las cuerdas vocales, mediante una comparación de los resultados de voz entre estos dos grupos. Esperamos que este tratamiento con láser menos invasivo proporcione una alternativa ideal y excelente a los enfoques quirúrgicos actuales para el tratamiento de esta enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene SVM u otras lesiones pequeñas (2,0 mm de diámetro o menos) relacionadas con la vasculatura en las cuerdas vocales
- La ronquera u otros síntomas de alteración en la fonación son persistentes al menos durante 3 meses
- tiene (o tiene un alto riesgo de tener) hemorragia recurrente de las cuerdas vocales, agrandamiento de la SVM o anomalía persistente de la vibración de las cuerdas vocales
- 18 años de edad o más
- Falta de respuesta al entrenamiento de la voz u otros tratamientos no quirúrgicos
- Requiere ablación con láser de CO2 u otra extirpación quirúrgica de la lesión
- Voluntad de participar en un estudio de 6 meses y cumplir con el programa de seguimiento
- Un formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años, o mayor de 64
- Cualquier evidencia de deterioro mental tal que el paciente no pueda entender el protocolo o estar en condiciones de firmar el formulario de consentimiento informado
- Evidencia clínica o histológica de conversión maligna
- Lesión de más de 2,00 mm de diámetro o lesiones no vasculares
- Mujeres embarazadas
- Gravedad de la enfermedad tal que la permeabilidad de las vías respiratorias está en peligro inmediato
- Pacientes para quienes la calidad de la voz es particularmente importante: incluidos los cantantes, actores u otras profesiones similares o personas que requieren una calidad de voz muy alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Láser de colorante pulsado
|
PDL de una sola vez, en 10 sujetos
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Cirugías tradicionales
|
láser de CO2 una sola vez u otras cirugías convencionales, en otros 10 sujetos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recuperación de Voz
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
aclaramiento de la lesión
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi Wang, MD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDC-006853A
- R21DC006853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R21-006853-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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