Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hangszálak érelváltozásainak lézeres kezelése

2011. március 29. frissítette: Boston University

A hangszálak ektáziájának lézeres atraumás kezelése

A hangredőben előforduló kis vaszkuláris malformációk (SVM) gyakori probléma, amely zavarhatja a hangot. A pulzáló festéklézert (PDL) sikeresen alkalmazták a felszíni szövetekben fellépő érrendszeri rendellenességek kezelésére, mivel nagy szelektivitása révén elpusztítja a célzott ereket, miközben kíméli a normál szöveteket. Nincs azonban olyan tanulmány, amely meghatározná annak klinikai előnyeit az SVM-ek kezelésében vokális gázlókon. Ebben a javasolt vizsgálatban egy ilyen meghatározást tervezünk. Meghatározzuk, hogy a PDL jobb és gyorsabb hangjavulást eredményez-e, mint a hagyományos műtétek, 20 vokális SVM-ben szenvedő betegnél (minden csoportból 10 eset). Reméljük, hogy ez a kevésbé invazív lézeres kezelés ideális és kiváló lehetőséget nyújt erre a betegségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikailag a kis vaszkuláris malformációk (SVM) a hangredőn gyakori probléma, amely zavarhatja a hangot. Jelenleg ezt a problémát endoszkópos mikrosebészettel kezelik szén-dioxid (CO2) lézerrel vagy más mikrosebészettel. Ezek a kezelések azonban invazív természetük miatt nem kielégítőek. A pulzáló festéklézert (PDL) sikeresen alkalmazták a felszíni szövetekben fellépő érrendszeri rendellenességek kezelésére, mivel nagy szelektivitása révén elpusztítja a célzott ereket, miközben kíméli a normál szöveteket. Még ha azt gondoljuk is, hogy ezt az eljárást az elmúlt 5 évben klinikailag alkalmazták, nincs olyan tanulmány, amely meghatározná klinikai előnyeit az SVM-ek vokális gázlókon történő kezelésében a rutin műtétekkel való összehasonlítás révén. Ebben a javasolt tanulmányban egy ilyen meghatározást tervezünk úgy, hogy összehasonlítjuk a lézer és a rutin műtétek (CO2 lézerrel vagy "hideg" műszerrel) a hanghelyreállítást és -javulást.

Konkrét célunk annak meghatározása, hogy a PDL jobb és gyorsabb hangjavulást eredményez-e, mint a hagyományos műtétek 20 vokális SVM-ben szenvedő betegnél (csoportonként 10 eset). Ez az első olyan vizsgálat, amely a vokális SVM-ek kezelésére szolgáló lézeres mikrovaszkuláris célzás (MVT) technikájának klinikai előnyeit határozta meg a két csoport hangeredményeinek összehasonlításával. Arra számítunk, hogy ez a kevésbé invazív lézeres kezelés ideális és kiváló alternatívát nyújt a jelenlegi sebészeti megközelítésekhez a betegség kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. SVM-ek vagy más kis (2,0 mm átmérőjű vagy kisebb) érrendszeri elváltozások vannak a hanghajlaton
  2. A rekedtség vagy a fonáció megváltozásának egyéb tünetei legalább 3 hónapig fennállnak
  3. visszatérő hangredővérzése, SVM-megnagyobbodása vagy tartós rezgési rendellenessége van (vagy nagy a kockázata annak)
  4. 18 éves vagy idősebb
  5. A hangképzésre vagy más nem sebészeti kezelésekre adott válasz elmulasztása
  6. A lézió CO2 lézeres ablációja vagy más műtéti eltávolítása szükséges
  7. Hajlandóság egy 6 hónapos vizsgálatban való részvételre és a nyomon követési ütemterv betartására
  8. Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb vagy 64 évnél idősebb
  2. A mentális károsodás bármely olyan bizonyítéka, amely miatt a beteg nem érti a protokollt, vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  3. A rosszindulatú átalakulás klinikai vagy szövettani bizonyítéka
  4. A lézió átmérője nagyobb, mint 2,00 mm, vagy azok a nem vaszkuláris elváltozások
  5. Terhes nők
  6. A betegség olyan súlyossága, hogy a légutak átjárhatósága közvetlen veszélyben van
  7. Betegek, akiknek a hangminőség különösen fontos: beleértve az aláírókat, színészeket vagy más hasonló szakmákat, vagy olyan személyeket, akiknek nagyon jó hangminőségre van szükségük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Impulzusos festéklézer
Eljárás: Impulzusos festéklézer (PDL)
egyszeri PDL, 10 alanyban
Más nevek:
  • a lézer, amelyet a Cynosure Inc, Mass
Aktív összehasonlító: 2
Hagyományos műtétek
Eljárás: CO2 lézer vagy más hagyományos műtétek
egyszeri CO2 lézeres vagy egyéb hagyományos műtétek, további 10 alanyban
Más nevek:
  • a Cynosure Inc. Mass. által gyártott lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hang helyreállítása
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a lézió eltávolítása
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Együttműködők

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhi Wang, MD, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDC-006853A
  • R21DC006853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R21-006853-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Impulzusos festéklézer (PDL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel