Исследование по оценке эффектов CLAG с гливеком при рефрактерном или рецидивирующем остром миелоидном лейкозе

Критерии включения

• Мужчины и женщины всех этнических групп в возрасте ≥ 18 лет.
• Диагноз ОМЛ или бластного криза ХМЛ по критериям ВОЗ, кроме острого промиелоцитарного лейкоза подгруппы ОМЛ-М3 FAB.

• Рефрактерный или рецидивирующий ОМЛ.

  • Рефрактерный ОМЛ определяется как неспособность достичь полного ответа после 2 циклов индукционной химиотерапии или персистирующие (>40%) бласты костного мозга после одного цикла индукционной химиотерапии.
  • Рецидив ОМЛ определяется как любое свидетельство рецидива заболевания после достижения полного ответа. Ранний рецидив определяется как рецидив, возникающий в течение 12 месяцев, а поздний рецидив определяется как возникший после 12 месяцев.
• Статус производительности ECOG 0 или 1.
• Пациенты должны подписать письменное информированное согласие.
• Женщины детородного возраста не должны быть беременными или активно кормить ребенка грудью. У них должен быть отрицательный тест на беременность за 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
• Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения

• Аномальные функции почек: креатинин ≥2,5 мг/дл; если креатинин находится в пределах 2,0-2,5, пациенту следует измерить СКФ и соответствующим образом скорректировать дозу цитарабина.
• Аномальные функции печени: билирубин 0,2 мг/дл, трансаминазы (АСТ/АЛТ) более чем в 2,5 раза превышают установленные верхние пределы нормы (IULN)
• Системная активная инфекция, если она не контролируется активной терапией.
• Пациенты с сердечными заболеваниями III/IV степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (например, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования), ФВ 30%.
• У пациента имеется известное хроническое заболевание печени (например, хронический активный гепатит и цирроз).
• У пациента установлен диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• История других нелеченых злокачественных новообразований, за исключением немеланотического рака кожи.
• Пациенты, которые получали исследуемые препараты в течение 1 месяца после включения в исследование.
• Аллергическая реакция в анамнезе, связанная с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу Гливеку или любому компоненту схемы CLAG.