Studie hodnotící účinky CLAG s Gleevecem u refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení

• Muži a ženy všech etnických skupin, jejichž věk je ≥ 18 let.
• Diagnóza AML nebo CML blastické krize, podle kritérií WHO, kromě akutní promyelocytární leukémie AML-M3 FAB podskupiny.

• Refrakterní nebo recidivující AML.

  • Refrakterní AML je definována jako selhání dosažení CR po 2 cyklech indukční chemoterapie nebo perzistující (>40 %) blasty kostní dřeně po jednom cyklu indukce chemoterapie.
  • Relaps AML je definován jako jakýkoli důkaz recidivy onemocnění po dosažení CR. Časný relaps je definován jako ten, který nastane během 12 měsíců a pozdní relaps je definován jako ten, který nastane po 12 měsících.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo aktivně kojit dítě. Musí mít negativní těhotenský test 7 dní před zahájením podávání studovaného léku.
• Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po přerušení studijní medikace.

Kritéria vyloučení

• Abnormální funkce ledvin: kreatinin ≥2,5 mg/dl; pokud je kreatinin mezi 2,0-2,5, pacient by měl mít změřenou GFR a dávka cytarabinu může být odpovídajícím způsobem upravena.
• Abnormální funkce jater: Bilirubin 0,2 mg/dl, transaminázy (AST/ALT) více než 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (IULN)
• Systémová aktivní infekce, pokud není kontrolována aktivní terapií.
• Pacienti se srdečními problémy stupně III/IV, jak je definováno podle kritérií New York Heart Association Criteria (tj. městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců od studie), EF 30 %.
• Pacient má známé chronické onemocnění jater (tj. chronickou aktivní hepatitidu a cirhózu).
• Pacient má známou diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Anamnéza jiných kurativních neléčených malignit, kromě nemelanózních rakovin kůže.
• Pacienti, kteří dostali zkoumané látky do 1 měsíce od vstupu do studie.
• Alergická reakce v anamnéze připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Gleevec nebo kterékoli složce režimu CLAG.