Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effekterna av CLAG med Gleevec vid refraktär eller återfallande akut myeloid leukemi

29 oktober 2008 uppdaterad av: University of Cincinnati

En fas II-studie av CLAG-regimen i kombination med imatinibmesylat (Gleevec) vid refraktär eller återfallande akut myeloid leukemi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av kombinerad kemoterapibehandling (CLAG-regim) med Imatinib Mesylate (Gleevec) hos patienter med AML.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid återfall eller resistent akut myeloid leukemi (typ av blodcancer där omogna blodkroppar ökar, vilket blockerar normal blodcellsproduktion) avslutas ingen standardbehandling. Svarsfrekvensen är likartad för olika kemoterapibehandlingar. Allogen stamcellstransplantation är fortfarande det enda botande alternativet

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av kombinerad kemoterapibehandling (CLAG-regim) med Imatinib Mesylate (Gleevec). CLAG-kuren är en kombination av kemoterapiläkemedlen kladribin och cytarabin, såväl som neupogen som ökar antalet vita blodkroppar.

Imatinib Mesylate tros fungera genom att störa det onormala proteinet genom att blockera det från att tala om för kroppen att fortsätta göra fler och fler onormala vita blodkroppar. Imatinib Mesylate är godkänt av FDA för behandling av kronisk myeloid leukemi (KML) och vissa typer av akut lymfatisk leukemi (ALL). Dess användning i kombination med CLAG-regimen anses vara experimentell för behandling av akut myeloid leukemi/KML blast kris

Målet med studien är att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) Imatinib Mesylate (Gleevec) i kombination med kemoterapi (CLAG-kur) på akut myeloid leukemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Män och kvinnor från alla etniska grupper vars ålder är ≥ 18 år.
  • Diagnos av AML eller CML blast kris, enligt WHO kriterier, förutom akut promyelocytisk leukemi AML-M3 FAB subgrupp.

  • Refraktär eller återfallande AML.

    • Refraktär AML definieras som misslyckande att uppnå CR efter 2 cykler av induktionskemoterapi eller ihållande (>40 %) benmärgsblaster efter en cykel av kemoterapiinduktion.
    • Återfall av AML definieras som alla tecken på att sjukdomen återkommer efter att ha uppnått CR. Tidiga återfall definieras som det som inträffar inom 12 månader och sent återfall definieras som det som inträffar efter 12 månader.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Patienter måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller aktivt amma ett barn. De måste ha ett negativt graviditetstest 7 dagar innan administrering av studieläkemedlet påbörjas.
  • Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
  • Manar och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela försökets varaktighet och i 3 månader efter att studiemedicinen avbrutits.

Exklusions kriterier

  • Onormala njurfunktioner: kreatinin ≥2,5 mg/dL; om kreatinin är mellan 2,0-2,5 bör patienten få GFR mätt och dosen av Cytarabin kan justeras därefter.
  • Onormala leverfunktioner: Bilirubin 0,2 mg/dL, transaminaser (AST/ALT) mer än 2,5 gånger de institutionella övre normalgränserna (IULN)
  • Systemisk aktiv infektion, såvida den inte kontrolleras med aktiv terapi.
  • Patienter med hjärtproblem av grad III/IV enligt definitionen av New York Heart Association Criteria (dvs kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader efter studien), EF 30 %.
  • Patienten har känd kronisk leversjukdom (d.v.s. kronisk aktiv hepatit och cirros).
  • Patienten har känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik om annan kurativt obehandlad malignitet, förutom icke-melanotiska hudcancer.
  • Patienter som har fått prövningsmedel inom 1 månad efter att studien påbörjats.
  • Historik med allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Gleevec eller någon komponent i CLAG-kuren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single Arm - behandlingsperiod

Läkemedlets namn/administrerade dagar

Neupogen/Dag 1-6

CLAG/Dag 2-6

Gleevec/Dag 2-15
Läkemedel: Imatinib Mesylate
Imatinib Mesylate: 400mg po BID varje dag. Imatinib Mesylate kommer att administreras dag 2 till dag 15
Andra namn:
  • Gleevec (Imatinib Mesylate)
Läkemedel: KLAGA

Kladribin: 5 mg/m2 administrerat genom en 2 timmars intravenös infusion dagligen under 5 dagar i följd med start på dag 2

Cytarabin: 2gm/m2 administrerat genom en 4 timmars intravenös infusion med start 2 timmar efter antändning av Cladribine i 5 dagar med start på dag 2

G-CSF: 300 mcg sc i 6 dagar med början 24 timmar (dag 1) före den första dosen av Cladribine; administrering från dag 1 i 6 dagar

Andra namn:
  • Cladribine, Cytarabin & G-CSF (även känd som CLAG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastställande av den totala svarsfrekvensen och säkerheten för att kombinera imatinibmesylat med CLAG-kur
Tidsram: Hur lång tid det tar att registrera 20 poäng. Ca 1 år
Hur lång tid det tar att registrera 20 poäng. Ca 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Provstorleken beräknas baserat på klinisk fas II-design i två steg. Tio patienter kommer att samlas under steg 1 och 10 under steg 2).
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Rami S Komrokji, MD, The University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CST1571AU235 / Komrokji
  • CST1571AUS235

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Imatinib Mesylate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera