Badanie oceniające wpływ CLAG z Gleevec na oporną na leczenie lub nawrotową ostrą białaczkę szpikową

Kryteria przyjęcia

• Mężczyźni i kobiety ze wszystkich grup etnicznych w wieku ≥ 18 lat.
• Rozpoznanie przełomu blastycznego AML lub CML według kryteriów WHO, z wyjątkiem podgrupy ostrej białaczki promielocytowej AML-M3 FAB.

• Oporna lub nawrotowa AML.

  • Oporną na leczenie AML definiuje się jako nieosiągnięcie CR po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej lub utrzymujące się (>40%) blasty w szpiku kostnym po jednym cyklu chemioterapii indukcyjnej.
  • Nawrotowa AML jest zdefiniowana jako jakikolwiek dowód nawrotu choroby po osiągnięciu CR. Wczesny nawrót definiuje się jako występujący w ciągu 12 miesięcy, a późny nawrót definiuje się jako występujący po 12 miesiącach.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani aktywnie karmić piersią. Muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
• Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia

• Nieprawidłowe funkcje nerek: kreatynina ≥2,5 mg/dl; jeśli kreatynina wynosi od 2,0 do 2,5, u pacjenta należy zmierzyć GFR i odpowiednio dostosować dawkę cytarabiny.
• Nieprawidłowe funkcje wątroby: Bilirubina 0,2 mg/dL, transaminazy (AST/ALT) ponad 2,5-krotnie przekraczające instytucjonalne górne granice normy (IULN)
• Ogólnoustrojowa aktywna infekcja, o ile nie jest kontrolowana aktywną terapią.
• Pacjenci z problemami sercowymi stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria (tj. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania), EF 30%.
• U pacjenta rozpoznano przewlekłą chorobę wątroby (tj. przewlekłe czynne zapalenie wątroby i marskość wątroby).
• U pacjenta rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Historia innych nieleczonych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem niemelanotycznych raków skóry.
• Pacjenci, którzy otrzymali badane środki w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
• Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Gleevec lub któregokolwiek składnika schematu CLAG.