Une étude évaluant les effets du CLAG avec Gleevec dans la leucémie myéloïde aiguë réfractaire ou récidivante

Critère d'intégration

• Hommes et femmes de tous les groupes ethniques dont l'âge est ≥ 18 ans.
• Diagnostic de crise blastique AML ou CML, selon les critères de l'OMS, sauf leucémie aiguë promyélocytaire AML-M3 sous-groupe FAB.

• LAM réfractaire ou récidivante.

  • L'AML réfractaire est définie comme l'incapacité à obtenir une RC après 2 cycles de chimiothérapie d'induction ou des blastes médullaires persistants (> 40 %) après un cycle d'induction de chimiothérapie.
  • La LAM récidivante est définie comme toute preuve de récidive de la maladie après l'obtention d'une RC. La rechute précoce est définie comme celle qui survient dans les 12 mois et la rechute tardive est définie comme celle qui survient après 12 mois.
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
• Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit.
• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter activement un enfant. Ils doivent avoir un test de grossesse négatif 7 jours avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
• Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception barrière pendant toute la durée de l'essai et pendant 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion

• Fonctions rénales anormales : créatinine ≥ 2,5 mg/dL ; si la créatinine est comprise entre 2,0 et 2,5, le DFG du patient doit être mesuré et la dose de cytarabine peut être ajustée en conséquence.
• Fonctions hépatiques anormales : bilirubine .2 mg/dL, transaminases (AST/ALT) plus de 2,5 fois les limites supérieures institutionnelles de la normale (IULN)
• Infection active systémique, à moins qu'elle ne soit contrôlée par un traitement actif.
• Patients présentant des problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la New York Heart Association (c.-à-d. insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude), FE 30 %.
• Le patient a une maladie hépatique chronique connue (c'est-à-dire une hépatite chronique active et une cirrhose).
• Le patient a un diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents d'autres tumeurs malignes non traitées curativement, à l'exception des cancers de la peau non mélaniques.
• Patients ayant reçu des agents expérimentaux dans le mois suivant l'entrée à l'étude.
• Antécédents de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Gleevec ou à tout composant du régime CLAG.