A CLAG és Gleevec hatását értékelő tanulmány refrakter vagy kiújult akut mieloid leukémiában

Befogadási kritériumok

• Minden etnikai csoporthoz tartozó férfiak és nők, akiknek életkora ≥ 18 év.
• AML vagy CML blast krízis diagnózisa a WHO kritériumai szerint, kivéve az akut promyelocyta leukémia AML-M3 FAB alcsoportját.

• Tűzálló vagy visszaesett AML.

  • Refrakter AML-nek minősül, ha nem sikerül elérni a CR-t 2 indukciós kemoterápia vagy perzisztens (>40%) csontvelő-blaszt után egy kemoterápiás indukciós ciklus után.
  • Kiújult AML-nek minősül a betegség kiújulásának bármely bizonyítéka a CR elérése után. Korai relapszusnak azt nevezzük, amely 12 hónapon belül következik be, késői visszaesésnek pedig 12 hónap után bekövetkezőt.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.
• Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak aktívan gyermeket. Negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük 7 nappal a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
• A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
• A szaporodási potenciállal rendelkező hímeknek és nőstényeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 3 hónapig hatékony gátlásgátló módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok

• Kóros vesefunkciók: kreatinin ≥2,5 mg/dl; ha a kreatinin 2,0-2,5 között van, a betegnél meg kell mérni a GFR-értéket, és ennek megfelelően módosítani kell a citarabin adagját.
• Rendellenes májfunkciók: Bilirubin 0,2 mg/dl, transzaminázok (AST/ALT) több mint 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (IULN)
• Szisztémás aktív fertőzés, kivéve, ha az aktív terápiával kontrollált.
• A New York Heart Association Criteria által meghatározott III/IV. fokozatú szívproblémákkal küzdő betegek (azaz pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatot követő 6 hónapon belül), EF 30%.
• A beteg ismert krónikus májbetegségben (azaz krónikus aktív hepatitisben és cirrhosisban) szenved.
• A betegnél ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést diagnosztizáltak.
• Egyéb, gyógyítólag kezeletlen rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve a nem melanotikus bőrrákokat.
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül vizsgálati szereket kaptak.
• A Gleevechez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a CLAG-kezelés bármely összetevőjének tulajdonítható allergiás reakció anamnézisében.