Фаза I исследования OSI-930 и эрлотиниба при раковых опухолях

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое в настоящее время прогрессирует и/или метастазирует и не поддается установленным формам терапии или для которого не существует эффективного лечения
• Возраст больше или равен 18 годам
• ЭКОГ ПС 0-2
• ANC больше или равно 1,5 x 10 ^ 9 / л
• Билирубин меньше или равен 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), АСТ и АЛТ меньше или равен 2,5 х ВГН
• Креатинин меньше или равен 1,5 ВГН
• Прогнозируемая продолжительность жизни больше или равна 12 неделям
• Предварительная химиотерапия разрешена при условии, что прошло не менее 3 недель.
• Разрешена предшествующая терапия ингибиторами тирозинкиназы.
• Пациенты должны оправиться от любой токсичности, связанной с лечением (за некоторыми исключениями), до регистрации.
• Предварительная гормональная терапия разрешена при условии ее прекращения до регистрации (за исключением больных раком предстательной железы, которые находились на гормональной терапии не менее 3 месяцев).
• Предварительная лучевая терапия разрешена при условии, что она не превышает 25% резерва костного мозга и пациенты оправились от токсического воздействия (минимум 21 день должен пройти, если лучевая терапия не была паллиативной и не миелосупрессивной).
• Предшествующая хирургическая операция разрешена при условии, что рана зажила до регистрации.
• Пациенты должны использовать проактивные эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования.
• Дать письменное информированное согласие
• Доступен для повторного дозирования и последующего наблюдения
• Адекватная функция кроветворения, печени и почек

Критерий исключения:

• Значительное сердечное заболевание, если оно не контролируется должным образом
• Нынешние или бывшие курильщики, если только пациенты не бросили курить более чем за 3 месяца до регистрации.
• Активные или неконтролируемые инфекции серьезных заболеваний или заболеваний, которые могут помешать участию.
• История неприемлемой токсичности при предыдущей терапии ингибитором EGFR
• Наличие в анамнезе любого психического состояния, которое может повлиять на способность пациента дать информированное согласие или участвовать
• Использование индукторов/ингибиторов CYP3A4 в течение 14 дней до первой дозы
• Беременные или кормящие женщины
• Симптоматические метастазы в головной мозг, которые не являются стабильными, требуют стероидов, потенциально опасны для жизни или требуют лучевой терапии в течение последних 28 дней.
• Аллергическая реакция в анамнезе, связанная с аналогичным соединением в качестве исследуемого препарата.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая неспособность принимать пероральные препараты, необходимые для внутривенного питания
• Клинически значимые офтальмологические аномалии