Estudio de fase I de OSI-930 y erlotinib en tumores cancerosos

Criterios de inclusión:

• Neoplasia maligna documentada histológica o citológicamente que ahora es avanzada y/o metastásica y refractaria a las formas establecidas de terapia o para la cual no existe una terapia efectiva
• Edad mayor o igual a 18 años
• ECOG EP 0-2
• ANC mayor o igual a 1,5 x 10^9/L
• Bilirrubina inferior o igual a 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN), AST y ALT inferior o igual a 2,5 x LSN
• Creatinina menor o igual a 1.5 LSN
• Esperanza de vida prevista mayor o igual a 12 semanas
• Se permite la quimioterapia previa siempre que hayan transcurrido un mínimo de 3 semanas
• Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa
• Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento (con algunas excepciones) antes del registro
• Se permite la terapia hormonal previa siempre que se interrumpa antes del registro (a excepción de los pacientes con cáncer de próstata que han estado en terapia hormonal durante al menos 3 meses)
• Se permite la radioterapia previa siempre que no supere el 25% de la reserva de médula ósea y los pacientes se hayan recuperado de los efectos tóxicos (debe haber transcurrido un mínimo de 21 días a menos que la radioterapia haya sido paliativa y no mielosupresora)
• Se permite la cirugía previa, siempre que la herida se haya curado antes del registro.
• Los pacientes deben usar medidas anticonceptivas proactivas y efectivas durante todo el estudio.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Accesible para repetir la dosificación y el seguimiento
• Función hematopoyética, hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardiaca significativa a menos que esté bien controlada
• Fumadores actuales o anteriores, a menos que los pacientes hayan dejado de fumar más de 3 meses antes del registro
• Infecciones activas o no controladas de enfermedades graves o condiciones médicas que podrían interferir con la participación
• Antecedentes de toxicidad inaceptable con tratamiento previo con inhibidores de EGFR
• Antecedentes de cualquier afección psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o participar
• Uso de inductores/inhibidores de CYP3A4 durante los 14 días previos a la primera dosis
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Metástasis cerebrales sintomáticas que no son estables, requieren esteroides, son potencialmente mortales o que han requerido radiación en los últimos 28 días
• Antecedentes de reacción alérgica atribuida a un compuesto similar al fármaco del estudio
• Anomalías gastrointestinales, incluida la incapacidad para tomar medicamentos orales, necesarios para la alimentación intravenosa
• Anomalías oftalmológicas clínicamente significativas