Fas I-studie av OSI-930 och Erlotinib vid cancertumörer

Inklusionskriterier:

• Histologi eller cytologiskt dokumenterad malignitet som nu är avancerad och/eller metastaserande och motståndskraftig mot etablerade terapiformer eller för vilken ingen effektiv terapi existerar
• Ålder högre än eller lika med 18 år
• ECOG PS 0-2
• ANC större än eller lika med 1,5 x 10^9/L
• Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x övre normalgräns (ULN), AST och ALT mindre än eller lika med 2,5 x ULN
• Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 ULN
• Förutspådd förväntad livslängd större än eller lika med 12 veckor
• Tidigare kemoterapi är tillåten förutsatt att minst 3 veckor har förflutit
• Tidigare behandling med tyrosinkinashämmare är tillåten
• Patienter måste ha återhämtat sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter (med vissa undantag) före registreringen
• Tidigare hormonbehandling är tillåten förutsatt att den avbryts före registrering (med undantag för prostatacancerpatienter som har gått på hormonbehandling i minst 3 månader)
• Tidigare strålbehandling är tillåten förutsatt att den inte översteg 25 % av benmärgsreserven och patienterna har återhämtat sig från de toxiska effekterna (minst 21 dagar måste ha förflutit om inte strålbehandlingen var palliativ och icke-myelosuppressiv)
• Föregående operation är tillåten, förutsatt att sårläkning har skett före registrering
• Patienterna måste använda proaktiva effektiva preventivmedel under hela studien
• Ge skriftligt informerat samtycke
• Tillgänglig för upprepad dosering och uppföljning
• Tillräcklig hematopoetisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

• Signifikant hjärtsjukdom om den inte kontrolleras väl
• Nuvarande eller tidigare rökare, om inte patienter slutat röka mer än 3 månader före registrering
• Aktiva eller okontrollerade infektioner av allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som kan störa deltagandet
• Historik av oacceptabel toxicitet med tidigare EGFR-hämmarebehandling
• Historik om något psykiatriskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att ge informerat samtycke eller delta
• Användning av CYP3A4-inducerare/hämmare under 14 dagar före första dosen
• Gravida eller ammande kvinnor
• Symtomatiska hjärnmetastaser som inte är stabila, kräver steroider, är potentiellt livshotande eller som har krävt strålning inom de senaste 28 dagarna
• Historik av allergisk reaktion tillskriven en liknande förening som studieläkemedlet
• GI-avvikelser inklusive oförmåga att ta orala mediciner, som krävs för IV-alimentation
• Kliniskt signifikanta oftalmologiska avvikelser