Fase I-studie av OSI-930 og Erlotinib i kreftsvulster

Inklusjonskriterier:

• Histologi eller cytologisk dokumentert malignitet som nå er avansert og/eller metastatisk og motstandsdyktig mot etablerte terapiformer eller som det ikke finnes noen effektiv terapi for
• Alder over eller lik 18 år
• ECOG PS 0-2
• ANC større enn eller lik 1,5 x 10^9/L
• Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN), AST og ALT mindre enn eller lik 2,5 x ULN
• Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 ULN
• Forventet forventet levealder større enn eller lik 12 uker
• Forutgående kjemoterapi er tillatt forutsatt at det har gått minimum 3 uker
• Tidligere behandling med tyrosinkinasehemmer er tillatt
• Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle behandlingsrelaterte toksisiteter (med noen unntak) før registrering
• Forutgående hormonbehandling er tillatt forutsatt at den seponeres før registrering (med unntak av prostatakreftpasienter som har vært på hormonbehandling i minst 3 måneder)
• Tidligere strålebehandling er tillatt forutsatt at den ikke oversteg 25 % av benmargsreserven og pasientene har kommet seg etter de toksiske effektene (minimum 21 dager må ha gått med mindre strålebehandlingen var palliativ og ikke-myelosuppressiv)
• Forutgående operasjon er tillatt, forutsatt at sårtilheling har skjedd før registrering
• Pasienter må bruke proaktive effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien
• Gi skriftlig informert samtykke
• Tilgjengelig for gjentatt dosering og oppfølging
• Tilstrekkelig hematopoetisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig hjertesykdom med mindre den er godt kontrollert
• Nåværende eller tidligere røykere, med mindre pasienter sluttet å røyke mer enn 3 måneder før registrering
• Aktive eller ukontrollerte infeksjoner av alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse
• Anamnese med uakseptabel toksisitet med tidligere EGFR-hemmerbehandling
• Historie om enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å gi informert samtykke eller delta
• Bruk av CYP3A4-induktorer/hemmere i løpet av 14 dager før første dose
• Gravide eller ammende kvinner
• Symptomatiske hjernemetastaser som ikke er stabile, krever steroider, er potensielt livstruende eller som har krevd stråling i løpet av de siste 28 dagene
• Historie med allergisk reaksjon tilskrevet en lignende forbindelse som studiemedisin
• GI-abnormiteter inkludert manglende evne til å ta orale medisiner, nødvendig for IV-næring
• Klinisk signifikante oftalmologiske abnormiteter