Оценка потенциального взаимодействия между эзетимибом и розувастатином у здоровых людей с высоким уровнем холестерина (P03317)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно, имеющие индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 31 включительно. ИМТ = вес (кг)/рост (м^2).
• Субъекты должны иметь нелеченую гиперхолестеринемию с прямым измерением Х-ЛПНП натощак >=130 мг/дл (3,37 ммоль/л) при скрининге и в День -1. Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, которые требуют медицинской помощи и/или могут помешать оценке исследования.
• Субъекты должны иметь нормальный или клинически приемлемый физикальный осмотр и ЭКГ (12 отведений, записанных с частотой 25 мм/с, с указанием частоты сердечных сокращений и интервалов PR, QRS, QT и QTc).
• Клинические лабораторные тесты субъектов (CBC, биохимический анализ крови и анализ мочи) должны быть в пределах нормы или быть клинически приемлемыми для исследователя/спонсора.
• Скрининг на наркотики с высоким потенциалом злоупотребления должен быть отрицательным.
• Субъекты должны быть готовы дать письменное информированное согласие и быть в состоянии придерживаться графиков доз и посещений.
• Субъекты должны быть готовы соблюдать диету NCEP Step 1 в течение как минимум одной недели в амбулаторных условиях и в течение периода стационарного лечения.
• Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (т. е. стерилизованы хирургическим путем или находиться в постменопаузе не менее одного года), или, если они способны к деторождению, они должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью до скрининга и согласиться продолжать его использование во время скрининга. исследование или подвергаться хирургической стерилизации (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб). Женщинам детородного возраста следует консультировать по вопросам надлежащего использования противозачаточных средств во время этого исследования. Женщины, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны согласиться и согласиться на использование одного из вышеупомянутых методов, если они станут сексуально активными во время участия в исследовании.
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (бета-ХГЧ) при скрининге.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны, намереваются забеременеть или кормят грудью.
• Субъекты, которые ранее получали или лечились эзетимибом (SCH 58235) или розувастатином.
• Субъекты, которые ранее получали или лечились гиполипидемическими препаратами (включая безрецептурный рыбий жир и фитостеролы) в течение 6 недель после визита 1.
• Любой субъект, который не соблюдает требование о том, что он / она не должен употреблять какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (за исключением аспирина или ацетаминофена [парацетамола]) в течение двух недель до приема исследуемого препарата, а также алкоголь в течение 48 часов до изучать введение лекарств.
• Субъекты, которые принимали какие-либо исследуемые препараты или сдавали кровь в течение 30 дней после включения в исследование.
• Субъекты с ранее существовавшим заболеванием желчного пузыря или историей нарушений функциональных тестов печени.
• Субъекты, которые выкуривают более десяти сигарет или эквивалентного табака в день.
• Субъекты с клинически значимой аллергией или непереносимостью пищевых продуктов или лекарств, особенно любого компонента эзетимиба (ZETIA™/EZETROL™) или розувастатина (CRESTOR™).
• Субъекты с положительным результатом на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
• Субъекты с психической нестабильностью в анамнезе или которые лечились или проходят лечение от расстройств настроения.
• Субъекты, которые находятся в ситуации или имеют какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.
• Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании.
• Субъекты, которые являются частью персонала, непосредственно вовлеченного в это исследование.
• Субъекты, которые являются членами семьи исследовательского персонала.