Vurdering af potentiel interaktion mellem Ezetimibe og Rosuvastatin hos raske personer med højt kolesteroltal (P03317)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år inklusive, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-31 inklusive. BMI=vægt (kg)/højde (m^2).
• Forsøgspersoner skal have ubehandlet hyperkolesterolæmi med en direkte målt fastende LDL-C >=130 mg/dL (3,37 mmol/L) ved screening og på dag -1. Forsøgspersonerne skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
• Forsøgspersoner skal have en normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse og EKG (12-afledninger registreret ved 25 mm/s og rapporterer hjertefrekvens og PR, QRS, QT og QTc intervaller).
• Forsøgspersoners kliniske laboratorietest (CBC, blodkemi og urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor.
• Screening for stoffer med stort potentiale for misbrug skal være negativ.
• Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.
• Forsøgspersoner skal være villige til at overholde NCEP Trin 1-diæten i mindst en uge som ambulant og i den indlagte behandlingsperiode.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst et år), eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode før screening og acceptere at fortsætte med at bruge den under screeningen. undersøgelsen eller steriliseres kirurgisk (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering). Kvinder i den fødedygtige alder bør vejledes i passende brug af prævention, mens de er i denne undersøgelse. Kvinder, der ikke er seksuelt aktive i øjeblikket, skal acceptere og give samtykke til at bruge en af ​​de ovennævnte metoder, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-hCG) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget eller er blevet behandlet med ezetimib (SCH 58235) eller rosuvastatin.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget eller er blevet behandlet med lipidsænkende medicin (inklusive OTC fiskeolie og phytosteroler) inden for 6 uger efter besøg 1.
• Enhver forsøgsperson, der ikke overholder kravet om, at han/hun ikke skal have brugt nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin (undtagen aspirin eller acetaminophen [paracetamol]) inden for to uger før studiets lægemiddeladministration eller alkohol inden for 48 timer før at studere lægemiddeladministration.
• Forsøgspersoner, der har brugt forsøgslægemidler eller doneret blod inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
• Personer med allerede eksisterende galdeblæresygdom eller en historie med abnormiteter i leverfunktionstest.
• Forsøgspersoner, der ryger mere end ti cigaretter eller tilsvarende tobaksforbrug om dagen.
• Personer, som har en klinisk signifikant allergi eller intolerance over for fødevarer eller lægemidler, især over for enhver komponent af ezetimib (ZETIA™/EZETROL™) eller rosuvastatin (CRESTOR™).
• Forsøgspersoner, der er positive for HIV-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistof.
• Personer med en historie med mental ustabilitet eller som har været eller er under behandling for humørsygdomme.
• Forsøgspersoner, der er i en situation eller har en tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der er en del af det personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der er et familiemedlem af undersøgelsespersonalet.