Beoordeling van mogelijke interactie tussen ezetimibe en rosuvastatine bij gezonde proefpersonen met een hoog cholesterolgehalte (P03317)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, met een Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 31. BMI=gewicht (kg)/lengte (m^2).
• Proefpersonen moeten onbehandelde hypercholesterolemie hebben met een direct gemeten nuchtere LDL-C >=130 mg/dl (3,37 mmol/l) bij de screening en op dag -1. Proefpersonen moeten vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die de zorg van een arts vereist en/of de onderzoeksevaluaties zou verstoren.
• Proefpersonen moeten een normaal of klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek en ECG ondergaan (12-afleidingen opgenomen met 25 mm/s en hartslag en PR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen).
• De klinische laboratoriumtests van proefpersonen (CBC, bloedchemie en urineonderzoek) moeten binnen de normale limieten vallen of klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker/sponsor.
• Screening op drugs met een hoog potentieel voor misbruik moet negatief zijn.
• Proefpersonen moeten bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om het NCEP Stap 1-dieet gedurende ten minste één week als poliklinische patiënt en tijdens de intramurale behandelingsperiode te volgen.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn (dwz chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar), of, als ze zwanger kunnen worden, moeten ze voorafgaand aan de screening een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen het gebruik ervan tijdens de screening voort te zetten. de studie of chirurgisch worden gesteriliseerd (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens deze studie worden geadviseerd over het juiste gebruik van anticonceptie. Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen en instemmen met het gebruik van een van de bovengenoemde methoden als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief worden.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-hCG) hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die eerder ezetimibe (SCH 58235) of rosuvastatine kregen of ermee werden behandeld.
• Proefpersonen die eerder binnen 6 weken na bezoek 1 lipidenverlagende geneesmiddelen (waaronder vrij verkrijgbare visolie en fytosterolen) hebben gekregen of hiermee zijn behandeld.
• Elke proefpersoon die niet voldoet aan de eis dat hij/zij binnen twee weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen mag hebben gebruikt (behalve aspirine of paracetamol [paracetamol]), noch alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening medicijntoediening bestuderen.
• Proefpersonen die onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt of bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met een reeds bestaande galblaasaandoening of een voorgeschiedenis van leverfunctietestafwijkingen.
• Proefpersonen die meer dan tien sigaretten of gelijkwaardig tabaksgebruik per dag roken.
• Proefpersonen die een klinisch significante allergie of intolerantie hebben voor voedsel of medicijnen, in het bijzonder voor een bestanddeel van ezetimibe (ZETIA™/EZETROL™) of rosuvastatine (CRESTOR™).
• Onderwerpen die positief zijn voor HIV-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van mentale instabiliteit of die zijn of worden behandeld voor stemmingsstoornissen.
• Proefpersonen die zich in een situatie bevinden of een aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
• Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
• Proefpersonen die deel uitmaken van het stafpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.
• Proefpersonen die een familielid zijn van het onderzoekspersoneel.