Ocena potencjalnych interakcji między ezetymibem a rozuwastatyną u zdrowych osób z wysokim poziomem cholesterolu (P03317)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, posiadający wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 31 włącznie. BMI=waga (kg)/wzrost (m^2).
• Pacjenci muszą mieć nieleczoną hipercholesterolemię z bezpośrednio mierzonym stężeniem LDL-C na czczo >=130 mg/dl (3,37 mmol/l) w czasie badania przesiewowego iw dniu -1. Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która wymaga opieki lekarskiej i/lub mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Pacjenci muszą mieć normalne lub klinicznie akceptowalne badanie fizykalne i EKG (12 odprowadzeń zarejestrowanych przy 25 mm/s i zgłaszających tętno oraz odstępy PR, QRS, QT i QTc).
• Kliniczne testy laboratoryjne pacjentów (CBC, biochemia krwi i analiza moczu) muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne dla badacza/sponsora.
• Badanie przesiewowe leków o wysokim potencjale nadużywania musi być negatywne.
• Pacjenci muszą być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
• Pacjenci muszą być gotowi przestrzegać diety NCEP Step 1 przez co najmniej tydzień jako pacjenci ambulatoryjni i podczas okresu leczenia szpitalnego.
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub być po menopauzie przez co najmniej jeden rok) lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie podczas badania przesiewowego. badania lub zostać wysterylizowany chirurgicznie (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów). Podczas tego badania kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę dotyczącą właściwego stosowania antykoncepcji. Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z wyżej wymienionych metod, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-hCG) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią.
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali lub byli leczeni ezetymibem (SCH 58235) lub rozuwastatyną.
• Osoby, które wcześniej otrzymywały lub były leczone lekami obniżającymi stężenie lipidów (w tym olejem rybim bez recepty i fitosterolami) w ciągu 6 tygodni od wizyty 1.
• Każdy uczestnik, który nie spełnia wymogu, zgodnie z którym nie powinien stosować żadnych leków na receptę ani leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem aspiryny lub acetaminofenu [paracetamolu]) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanego leku ani alkoholu w ciągu 48 godzin przed studiować podawanie leków.
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek badane leki lub oddały krew w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
• Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą pęcherzyka żółciowego lub nieprawidłowościami w wynikach testów czynnościowych wątroby w wywiadzie.
• Pacjenci, którzy palą więcej niż dziesięć papierosów lub używają równoważnego tytoniu dziennie.
• Osoby z klinicznie istotną alergią lub nietolerancją na pokarmy lub leki, zwłaszcza na jakikolwiek składnik ezetymibu (ZETIA™/EZETROL™) lub rozuwastatyny (CRESTOR™).
• Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Osoby z historią niestabilności psychicznej lub które były lub są leczone z powodu zaburzeń nastroju.
• Osoby, które znajdują się w sytuacji lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
• Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
• Osoby, które są częścią personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.
• Osoby będące członkami rodziny personelu badania eksperymentalnego.