Hodnocení potenciálních interakcí mezi ezetimibem a rosuvastatinem u zdravých subjektů s vysokým cholesterolem (P03317)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-31 včetně. BMI = hmotnost (kg)/výška (m^2).
• Subjekty musí mít neléčenou hypercholesterolemii s přímo měřeným LDL-C nalačno >=130 mg/dl (3,37 mmol/l) při screeningu a v den -1. Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie.
• Subjekty musí mít normální nebo klinicky přijatelné fyzické vyšetření a EKG (12 svodů zaznamenaných při 25 mm/sa hlášení srdeční frekvence a PR, QRS, QT a QTc intervalů).
• Klinické laboratorní testy subjektů (CBC, krevní chemie a analýza moči) musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora.
• Screen pro drogy s vysokým potenciálem zneužití musí být negativní.
• Subjekty musí být ochotny dát písemný informovaný souhlas a musí být schopny dodržovat dávku a rozvrh návštěv.
• Subjekty musí být ochotny dodržovat dietu NCEP Krok 1 po dobu alespoň jednoho týdne jako ambulantní pacienti a během období hospitalizace.
• Subjekty ženského pohlaví musí mít potenciál otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku), nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí před screeningem používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním jejího používání během screeningu. studie nebo být chirurgicky sterilizován (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). Ženy ve fertilním věku by měly být během této studie poučeny o vhodném používání antikoncepce. Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit a souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní.
• Ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (beta-hCG).

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
• Jedinci, kteří dříve dostávali nebo byli léčeni ezetimibem (SCH 58235) nebo rosuvastatinem.
• Subjekty, které dříve dostávaly nebo byly léčeny léky snižujícími lipidy (včetně OTC rybího oleje a fytosterolů) během 6 týdnů od návštěvy 1.
• Každý subjekt, který nesplňuje požadavek, že by neměl užívat žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky (s výjimkou aspirinu nebo acetaminofenu [paracetamol]) během dvou týdnů před podáním studovaného léku ani alkohol během 48 hodin před studovat podávání léků.
• Subjekty, které užily jakékoli zkoumané léky nebo darovaly krev do 30 dnů od vstupu do studie.
• Jedinci s již existujícím onemocněním žlučníku nebo s abnormalitami jaterních testů v anamnéze.
• Subjekty, které kouří více než deset cigaret nebo ekvivalentní spotřebu tabáku denně.
• Subjekty, které mají klinicky významnou alergii nebo intoleranci na potraviny nebo léky, zejména na jakoukoli složku ezetimibu (ZETIA™/EZETROL™) nebo rosuvastatinu (CRESTOR™).
• Subjekty, které jsou pozitivní na HIV protilátky, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Subjekty s mentální nestabilitou v anamnéze nebo subjekty, které byly nebo jsou léčeny pro poruchy nálady.
• Subjekty, které jsou v situaci nebo mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.
• Subjekty, které se účastní jakékoli jiné klinické studie.
• Subjekty, které jsou součástí personálu přímo zapojeného do této studie.
• Subjekty, které jsou rodinným příslušníkem výzkumného studijního personálu.