Bedömning av potentiell interaktion mellan Ezetimib och Rosuvastatin hos friska personer med högt kolesterol (P03317)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor mellan 18 och 55 år inklusive, med ett Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 31 inklusive. BMI=vikt (kg)/höjd (m^2).
• Försökspersoner måste ha obehandlad hyperkolesterolemi med en direkt uppmätt faste-LDL-C >=130 mg/dL (3,37 mmol/L) vid screening och på dag -1. Försökspersonerna måste vara fria från någon kliniskt signifikant sjukdom som kräver en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärderingarna.
• Försökspersonerna måste ha en normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning och EKG (12-avledningar registrerade vid 25 mm/s och rapporterar hjärtfrekvens och PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall).
• Försökspersoners kliniska laboratorietester (CBC, blodkemi och urinanalys) måste vara inom normala gränser eller kliniskt acceptabla för utredaren/sponsorn.
• Screen för droger med hög risk för missbruk måste vara negativ.
• Försökspersonerna måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa dos- och besöksscheman.
• Försökspersonerna måste vara villiga att följa NCEP Steg 1-dieten under minst en vecka som öppenvård och under slutenvårdsperioden.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke fertil ålder (dvs. steriliserade kirurgiskt eller postmenopausala i minst ett år), eller, om de är i fertil ålder, måste de använda en medicinskt accepterad preventivmetod före screening och samtycka till att fortsätta använda den under screening. studien eller steriliseras kirurgiskt (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering). Kvinnor i fertil ålder bör rådas om lämplig användning av preventivmedel under denna studie. Kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på och samtycka till att använda någon av de ovan nämnda metoderna om de skulle bli sexuellt aktiva när de deltar i studien.
• Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta-hCG) vid screening.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
• Försökspersoner som tidigare fått eller behandlats med ezetimib (SCH 58235) eller rosuvastatin.
• Försökspersoner som tidigare fått eller behandlats med lipidsänkande läkemedel (inklusive OTC-fiskolja och fytosteroler) inom 6 veckor efter besök 1.
• Varje försöksperson som inte uppfyller kravet att han/hon inte ska ha använt några receptbelagda eller receptfria läkemedel (förutom acetylsalicylsyra eller paracetamol) inom två veckor före studieläkemedlets administrering eller alkohol inom 48 timmar innan att studera läkemedelsadministration.
• Försökspersoner som har använt prövningsläkemedel eller donerat blod inom 30 dagar efter att studien påbörjats.
• Försökspersoner med redan existerande sjukdom i gallblåsan eller en historia av avvikelser i leverfunktionstest.
• Försökspersoner som röker mer än tio cigaretter eller motsvarande tobaksbruk per dag.
• Patienter som har en kliniskt signifikant allergi eller intolerans mot livsmedel eller läkemedel, särskilt mot någon komponent av ezetimib (ZETIA™/EZETROL™) eller rosuvastatin (CRESTOR™).
• Försökspersoner som är positiva för HIV-antikroppar, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp.
• Försökspersoner med en historia av mental instabilitet eller som har behandlats eller behandlas för humörstörningar.
• Försökspersoner som befinner sig i en situation eller har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien.
• Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk studie.
• Försökspersoner som ingår i personalen som är direkt involverade i denna studie.
• Försökspersoner som är en familjemedlem till undersökningspersonalen.