Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAY38-9456 - Supportive Trial for Spinal Injury

18 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

An Open, Multi-centre, Flexible Dose Uptitration Study to Investigate the Efficacy and Safety of Vardenafil 10 mg and 20 mg in Males With Spinal Cord Injury Suffering From Erectile Dysfunction

BAY 38-9456 10 mg and 20 mg can be given as safe and efficacious medications to patients with spinal cord injury suffering from erectile dysfunction, and that erectile dysfunction can be improved by uptitration to BAY 38-9456 20 mg when the treatment with 10 mg is not sufficiently effective

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 455-8530
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-0053
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония, 874-0937

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male with erectile dysfunction according to the NIH Consensus Statement (inability to attain and/or maintain penile erection sufficient for satisfactory sexual performance), solely as a result of a traumatic injury to the spinal cord (suffering more than 6 months ago)
  • Patients answering "yes" to the question regarding the presence of residual erectile function over the past 6 months [At home over the past 6 months, have you experienced at least some enlargement of your penis in response to: (1) mechanical stimulation by yourself or your partner, or (2) visual stimulation?]

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes mellitus
  • Patients who are taking nitrates or nitric oxide donors
  • Patients who have experienced no enlargement of penis with PDE5 inhibitor and/or who have withdrew the use of PDE5 inhibitor due to ADRs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Patients received BAY 38-9456 10 mg for the first 4 weeks of the treatment period, and then went on to receive 10 mg or 20 mg for the following 8 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка домена эректильной функции (EF) IIEF, рассчитанная как сумма баллов по вопросам с 1 по 5 и 15.
Временное ограничение: Через 12 недель после начала приема исследуемого препарата с использованием данных LOCF для учета выбывания
Через 12 недель после начала приема исследуемого препарата с использованием данных LOCF для учета выбывания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вопрос глобальной оценки
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Оценка домена EF МИЭФ
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 недель от начала приема исследуемого препарата
Через 4, 8, 12 недель от начала приема исследуемого препарата
Баллы домена IIEF, отличные от балла домена EF [удовлетворенность половым актом (от Q6 до Q8), общее удовлетворение (Q13, Q14), оргазмическая функция (Q9, Q10), сексуальное желание (Q11, Q12)]
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Баллы по вопросам с 1 по 15 анкеты МИЭФ
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Дневниковые ответы пациента относительно твердости эрекции, поддержания эрекции, удовлетворенности общей твердостью эрекции, возможности введения, общей удовлетворенности сексуальным опытом и эякуляцией.
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Через 4, 8, 12 недель после начала приема исследуемого препарата и LOCF
Данные по безопасности
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100608

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться