Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAY38-9456 - Supportive Trial for Spinal Injury

18 december 2014 uppdaterad av: Bayer

An Open, Multi-centre, Flexible Dose Uptitration Study to Investigate the Efficacy and Safety of Vardenafil 10 mg and 20 mg in Males With Spinal Cord Injury Suffering From Erectile Dysfunction

BAY 38-9456 10 mg and 20 mg can be given as safe and efficacious medications to patients with spinal cord injury suffering from erectile dysfunction, and that erectile dysfunction can be improved by uptitration to BAY 38-9456 20 mg when the treatment with 10 mg is not sufficiently effective

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0053
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0937

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male with erectile dysfunction according to the NIH Consensus Statement (inability to attain and/or maintain penile erection sufficient for satisfactory sexual performance), solely as a result of a traumatic injury to the spinal cord (suffering more than 6 months ago)
  • Patients answering "yes" to the question regarding the presence of residual erectile function over the past 6 months [At home over the past 6 months, have you experienced at least some enlargement of your penis in response to: (1) mechanical stimulation by yourself or your partner, or (2) visual stimulation?]

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes mellitus
  • Patients who are taking nitrates or nitric oxide donors
  • Patients who have experienced no enlargement of penis with PDE5 inhibitor and/or who have withdrew the use of PDE5 inhibitor due to ADRs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Patients received BAY 38-9456 10 mg for the first 4 weeks of the treatment period, and then went on to receive 10 mg or 20 mg for the following 8 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Domänens erektila funktion (EF) poäng för IIEF beräknad som summan av poängen från frågorna 1 till 5 och 15
Tidsram: Vid 12 veckor efter start av studien administrering av läkemedel med hjälp av data vid LOCF för att redogöra för avhopp
Vid 12 veckor efter start av studien administrering av läkemedel med hjälp av data vid LOCF för att redogöra för avhopp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den globala bedömningsfrågan
Tidsram: Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
IIEF EF-domänpoängen
Tidsram: Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
Andra IIEF-domänpoäng än EF-domänens poäng[samlagstillfredsställelse (Q6 till Q8), total tillfredsställelse (Q13, Q14), orgasmisk funktion (Q9, Q10), sexuell lust (Q11, Q12)]
Tidsram: Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
Antalet frågor 1 till 15 på IIEF-enkäten
Tidsram: Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
Patientens dagboksvar angående erektionshårdhet, upprätthållande av erektion, tillfredsställelse med den totala erektionshårdheten, insättningsförmåga, övergripande tillfredsställelse med sexuell upplevelse och ejakulation
Tidsram: Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
Vid 4, 8, 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration och LOCF
Säkerhetsdata
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2008

Första postat (Uppskatta)

3 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100608

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion

Kliniska prövningar på Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera