BAY38-9456 - Supportive Trial for Spinal Injury
2014年12月18日 更新者：Bayer
An Open, Multi-centre, Flexible Dose Uptitration Study to Investigate the Efficacy and Safety of Vardenafil 10 mg and 20 mg in Males With Spinal Cord Injury Suffering From Erectile Dysfunction
BAY 38-9456 10 mg and 20 mg can be given as safe and efficacious medications to patients with spinal cord injury suffering from erectile dysfunction, and that erectile dysfunction can be improved by uptitration to BAY 38-9456 20 mg when the treatment with 10 mg is not sufficiently effective
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、455-8530
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本、820-0053
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Oita
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Beppu、Oita、日本、874-0937
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Male with erectile dysfunction according to the NIH Consensus Statement (inability to attain and/or maintain penile erection sufficient for satisfactory sexual performance), solely as a result of a traumatic injury to the spinal cord (suffering more than 6 months ago)
- Patients answering "yes" to the question regarding the presence of residual erectile function over the past 6 months [At home over the past 6 months, have you experienced at least some enlargement of your penis in response to: (1) mechanical stimulation by yourself or your partner, or (2) visual stimulation?]
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitus
- Patients who are taking nitrates or nitric oxide donors
- Patients who have experienced no enlargement of penis with PDE5 inhibitor and/or who have withdrew the use of PDE5 inhibitor due to ADRs
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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Patients received BAY 38-9456 10 mg for the first 4 weeks of the treatment period, and then went on to receive 10 mg or 20 mg for the following 8 weeks.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IIEF 的勃起功能 (EF) 领域得分计算为问题 1 至 5 和 15 的得分总和
大体时间：在研究药物管理开始后 12 周，使用 LOCF 的数据来解释退出
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在研究药物管理开始后 12 周，使用 LOCF 的数据来解释退出
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全球评估问题
大体时间：在研究药物给药和 LOCF 开始后第 4、8、12 周
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在研究药物给药和 LOCF 开始后第 4、8、12 周
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IIEF EF 领域得分
大体时间：在研究给药开始后的第 4、8、12 周
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在研究给药开始后的第 4、8、12 周
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EF领域得分以外的IIEF领域得分[性交满意度（Q6至Q8）、总体满意度（Q13、Q14）、性高潮功能（Q9、Q10）、性欲（Q11、Q12）]
大体时间：在研究药物给药和 LOCF 开始后第 4、8、12 周
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在研究药物给药和 LOCF 开始后第 4、8、12 周
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IIEF 问卷第 1 至 15 题的分数
大体时间：在研究药物给药和 LOCF 开始后第 4、8、12 周
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在研究药物给药和 LOCF 开始后第 4、8、12 周
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患者对勃起硬度、勃起维持、对勃起整体硬度的满意度、插入能力、对性体验和射精的总体满意度的日记反应
大体时间：在研究药物给药和 LOCF 开始后第 4、8、12 周
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在研究药物给药和 LOCF 开始后第 4、8、12 周
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安全数据
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月1日
首次发布 (估计)
2008年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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