BAY38-9456 - Supportive Trial for Spinal Injury
2014년 12월 18일 업데이트: Bayer
An Open, Multi-centre, Flexible Dose Uptitration Study to Investigate the Efficacy and Safety of Vardenafil 10 mg and 20 mg in Males With Spinal Cord Injury Suffering From Erectile Dysfunction
BAY 38-9456 10 mg and 20 mg can be given as safe and efficacious medications to patients with spinal cord injury suffering from erectile dysfunction, and that erectile dysfunction can be improved by uptitration to BAY 38-9456 20 mg when the treatment with 10 mg is not sufficiently effective
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 455-8530
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-0053
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, 일본, 874-0937
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Male with erectile dysfunction according to the NIH Consensus Statement (inability to attain and/or maintain penile erection sufficient for satisfactory sexual performance), solely as a result of a traumatic injury to the spinal cord (suffering more than 6 months ago)
- Patients answering "yes" to the question regarding the presence of residual erectile function over the past 6 months [At home over the past 6 months, have you experienced at least some enlargement of your penis in response to: (1) mechanical stimulation by yourself or your partner, or (2) visual stimulation?]
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitus
- Patients who are taking nitrates or nitric oxide donors
- Patients who have experienced no enlargement of penis with PDE5 inhibitor and/or who have withdrew the use of PDE5 inhibitor due to ADRs
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
Patients received BAY 38-9456 10 mg for the first 4 weeks of the treatment period, and then went on to receive 10 mg or 20 mg for the following 8 weeks.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IIEF의 발기 기능(EF) 영역 점수는 질문 1~5 및 15의 점수 합계로 계산됩니다.
기간: 탈락자를 설명하기 위해 LOCF의 데이터를 사용하여 연구 약물 투여 시작 후 12주에
|
탈락자를 설명하기 위해 LOCF의 데이터를 사용하여 연구 약물 투여 시작 후 12주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
글로벌 평가 질문
기간: 연구 시작 후 4주, 8주, 12주에 약물 투여 및 LOCF
|
연구 시작 후 4주, 8주, 12주에 약물 투여 및 LOCF
|
|
IIEF EF 도메인 점수
기간: 연구 약물 투여 시작 후 4, 8, 12주에
|
연구 약물 투여 시작 후 4, 8, 12주에
|
|
EF 도메인 점수 이외의 IIEF 도메인 점수[성교 만족도(Q6~Q8), 전반적인 만족도(Q13, Q14), 오르가즘 기능(Q9, Q10), 성욕(Q11, Q12)]
기간: 연구 시작 후 4주, 8주, 12주에 약물 투여 및 LOCF
|
연구 시작 후 4주, 8주, 12주에 약물 투여 및 LOCF
|
|
IIEF 설문지의 질문 1~15의 점수
기간: 연구 시작 후 4주, 8주, 12주에 약물 투여 및 LOCF
|
연구 시작 후 4주, 8주, 12주에 약물 투여 및 LOCF
|
|
발기의 경도, 발기의 유지, 발기의 전반적인 경도에 대한 만족도, 삽입 능력, 성적 경험 및 사정에 대한 전반적인 만족도에 관한 환자의 일기 반응
기간: 연구 시작 후 4주, 8주, 12주에 약물 투여 및 LOCF
|
연구 시작 후 4주, 8주, 12주에 약물 투여 및 LOCF
|
|
안전 데이터
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100608
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성기능 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)에 대한 임상 시험
-
Bayer완전한과민성 방광 | 배뇨근 과잉행동스페인, 벨기에, 캐나다, 네덜란드, 스위스, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 헝가리, 포르투갈, 프랑스, 폴란드, 체코 공화국
-
Bayer완전한발기부전벨기에, 핀란드, 독일, 프랑스, 덴마크, 영국, 스페인