- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00654511
Дексмедетомидин для немедленного периоперационного обезболивания у детей, перенесших тонзиллэктомию (DexT&A)
Дексмедетомидин для немедленной периоперационной анальгезии у детей, перенесших тонзиллэктомию.
Основная цель этого исследования:
- Сравнить дексмедетомидин с фентанилом с точки зрения интраоперационной гемодинамики и послеоперационного обезболивания.
- Определить зависимость анальгетической дозы дексмедетомидина от дозы.
- Сравните характеристики восстановления дексмедетомидина с фентанилом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для того, чтобы потенциальный субъект имел право на участие, должны быть соблюдены все следующие критерии:
- Возраст субъекта от 2 до 12 лет.
- Физический статус субъекта Американского общества анестезиологов соответствует ASA I или II (см. Приложение 1).
- Субъекту назначена плановая тонзиллэктомия с операцией аденоидэктомии или без нее (разрешены процедуры с установкой миринготомической трубки).
- Субъект будет госпитализирован на ночь после операции.
Родитель субъекта / законный опекун дал письменное информированное согласие на участие; и, где это применимо, субъект дал соответствующее согласие на участие.
Критерий исключения:
Потенциальный субъект НЕ имеет права на участие, если применяется любой из следующих критериев исключения:
- Субъект имеет историю или семейную (родительскую или родственную) историю злокачественной гипертермии
- Субъект имеет известные серьезные почечные или печеночные нарушения, определенные историей болезни, физическим осмотром или лабораторными тестами.
- Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на опиоидные анальгетики.
- Субъектом является беременная или кормящая женщина (в постменархе отрицательный тест на беременность должен быть подтвержден до запланированного времени операции (в AMSAC) в соответствии с текущими стандартами лечения.
- Предмет имеет историю. сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие использованию дексмедетомидина (например, синдром Дауна, дисритмии, состояния, при которых следует избегать артериальной гипотензии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Фентанил 1
Фентанил 1 микрограмм (мкг)/килограмм (кг)
|
Фентанил 1 мкг/кг внутривенно (в/в)
Другие имена:
Фентанил 2 мкг/кг внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фентанил 2
Фентанил 2 микрограмма (мкг)/килограмм (кг)
|
Фентанил 1 мкг/кг внутривенно (в/в)
Другие имена:
Фентанил 2 мкг/кг внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ловкость 3
Дексмедетомидин 2 мкг (мкг)/килограмм (кг)
|
Дексмедетомидин, 2 мкг/кг, внутривенно (в/в)
Другие имена:
Дексмедетомидин, 4 мкг/кг внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ловкость 4
Дексмедетомидин 4 мкг (мкг)/килограмм (кг)
|
Дексмедетомидин, 2 мкг/кг, внутривенно (в/в)
Другие имена:
Дексмедетомидин, 4 мкг/кг внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первой дозы морфина
Временное ограничение: до 24 часов
|
Общее количество минут с момента введения исследуемого препарата до времени приема первой дозы морфина.
|
до 24 часов
|
Морфин Спасение
Временное ограничение: до 24 часов
|
Общее количество морфина, введенного в отделении постанестезиологической помощи (PACU)
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Фарингит
- Тонзиллит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 3502
- Agreement #10698
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры