Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для немедленного периоперационного обезболивания у детей, перенесших тонзиллэктомию (DexT&A)

1 марта 2021 г. обновлено: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Дексмедетомидин для немедленной периоперационной анальгезии у детей, перенесших тонзиллэктомию.

Основная цель этого исследования:

  1. Сравнить дексмедетомидин с фентанилом с точки зрения интраоперационной гемодинамики и послеоперационного обезболивания.
  2. Определить зависимость анальгетической дозы дексмедетомидина от дозы.
  3. Сравните характеристики восстановления дексмедетомидина с фентанилом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для того, чтобы потенциальный субъект имел право на участие, должны быть соблюдены все следующие критерии:

    1. Возраст субъекта от 2 до 12 лет.
    2. Физический статус субъекта Американского общества анестезиологов соответствует ASA I или II (см. Приложение 1).
    3. Субъекту назначена плановая тонзиллэктомия с операцией аденоидэктомии или без нее (разрешены процедуры с установкой миринготомической трубки).
    4. Субъект будет госпитализирован на ночь после операции.
    5. Родитель субъекта / законный опекун дал письменное информированное согласие на участие; и, где это применимо, субъект дал соответствующее согласие на участие.

      Критерий исключения:

  • Потенциальный субъект НЕ имеет права на участие, если применяется любой из следующих критериев исключения:

    1. Субъект имеет историю или семейную (родительскую или родственную) историю злокачественной гипертермии
    2. Субъект имеет известные серьезные почечные или печеночные нарушения, определенные историей болезни, физическим осмотром или лабораторными тестами.
    3. Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на опиоидные анальгетики.
    4. Субъектом является беременная или кормящая женщина (в постменархе отрицательный тест на беременность должен быть подтвержден до запланированного времени операции (в AMSAC) в соответствии с текущими стандартами лечения.
    5. Предмет имеет историю. сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие использованию дексмедетомидина (например, синдром Дауна, дисритмии, состояния, при которых следует избегать артериальной гипотензии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Фентанил 1
Фентанил 1 микрограмм (мкг)/килограмм (кг)
Фентанил 1 мкг/кг внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Актик
Фентанил 2 мкг/кг внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Актик
ACTIVE_COMPARATOR: Фентанил 2
Фентанил 2 микрограмма (мкг)/килограмм (кг)
Фентанил 1 мкг/кг внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Актик
Фентанил 2 мкг/кг внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Актик
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ловкость 3
Дексмедетомидин 2 мкг (мкг)/килограмм (кг)
Дексмедетомидин, 2 мкг/кг, внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Прецедекс
Дексмедетомидин, 4 мкг/кг внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Прецедекс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ловкость 4
Дексмедетомидин 4 мкг (мкг)/килограмм (кг)
Дексмедетомидин, 2 мкг/кг, внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Прецедекс
Дексмедетомидин, 4 мкг/кг внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой дозы морфина
Временное ограничение: до 24 часов
Общее количество минут с момента введения исследуемого препарата до времени приема первой дозы морфина.
до 24 часов
Морфин Спасение
Временное ограничение: до 24 часов
Общее количество морфина, введенного в отделении постанестезиологической помощи (PACU)
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3502
  • Agreement #10698

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил

Подписаться