Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin azonnali perioperatív fájdalomcsillapításra tonsillectómián átesett gyermek betegeknél (DexT&A)

2021. március 1. frissítette: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Dexmedetomidin azonnali perioperatív fájdalomcsillapításra tonsillectómián átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

  1. Összehasonlítani a dexmedetomidint a fentanillal az intraoperatív hemodinamika és a posztoperatív fájdalomcsillapítás szempontjából.
  2. A dexmedetomidin fájdalomcsillapító dózis-válasz összefüggésének meghatározása.
  3. Hasonlítsa össze a dexmedetomidin és a fentanil visszanyerési jellemzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy a potenciális alany jogosult legyen a részvételre:

    1. Az alany 2-12 éves
    2. Az alany American Society of Anesthesiologists fizikai állapota ASA I vagy II (lásd az 1. mellékletet).
    3. Az alany elektív mandulaműtétre van betervezve adenoidectomiás műtéttel vagy anélkül (a miringotómiás tubus behelyezésével járó eljárások megengedettek).
    4. Az alany a műtét után egy éjszakán át kórházba kerül

    5. Az alany szülője/törvényesen felhatalmazott gyámja írásos beleegyezését adta a részvételhez; és adott esetben az alany megfelelő hozzájárulását adta a részvételhez.

      Kizárási kritériumok:

  • A potenciális alany NEM jogosult a részvételre, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike ​​fennáll:

    1. Az alany kórtörténetében vagy családjában (szülő vagy testvér) szerepelt rosszindulatú hipertermia
    2. Az alany jelentős vese- vagy májbetegségben szenved, amelyet kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg.
    3. Az alanynak ismert vagy feltételezett allergiája van opioid fájdalomcsillapítókra
    4. Az alany terhes vagy szoptató nő (ha posztmenarcheális, negatív terhességi tesztet kell megerősíteni a tervezett műtéti idő előtt (az AMSAC-ban), összhangban a jelenlegi ellátási standardokkal.
    5. A témának története van. szív- és érrendszeri problémák, amelyek kizárják a dexmedetomidin alkalmazását (pl. Down-szindróma, dysrhthymiák, olyan állapotok, amikor a hipotenziót kerülni kell).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanil 1
Fentanil 1 mikrogramm (mcg)/kilogramm (kg)
Drog: Fentanil
Fentanil 1 mcg/kg, intravénás (IV)
Más nevek:
  • Actiq
Drog: Fentanil
Fentanil 2mcg/kg, intravénás (IV)
Más nevek:
  • Actiq
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanil 2
Fentanil 2 mikrogramm (mcg)/kilogramm (kg)
Drog: Fentanil
Fentanil 1 mcg/kg, intravénás (IV)
Más nevek:
  • Actiq
Drog: Fentanil
Fentanil 2mcg/kg, intravénás (IV)
Más nevek:
  • Actiq
KÍSÉRLETI: Dex 3
Dexmedetomidin 2 mikrogramm (mcg)/kilogramm (kg)
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, 2 mcg/kg, intravénás (IV)
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, 4 mcg/kg intravénás (IV)
Más nevek:
  • Precedex
KÍSÉRLETI: Dex 4
Dexmedetomidin 4 mikrogramm (mcg)/kilogramm (kg)
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, 2 mcg/kg, intravénás (IV)
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, 4 mcg/kg intravénás (IV)
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első morfium adagig
Időkeret: akár 24 óráig
Összes perc a vizsgálati gyógyszer beadásától az első morfiumdózisig.
akár 24 óráig
Morphine Rescue
Időkeret: akár 24 óráig
Az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) beadott összes morfium
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's National Research Institute

Együttműködők

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3502
  • Agreement #10698

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel