- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00654511
Dexmedetomidin pro okamžitou peroperační analgezii u dětských pacientů podstupujících tonzilektomii (DexT&A)
1. března 2021 aktualizováno: Julia Finkel, Children's National Research Institute
Dexmedetomidin pro okamžitou peroperační analgezii u dětských pacientů podstupujících tonzilektomii.
Primárním účelem této studie je:
- Porovnat dexmedetomidin s fentanylem z hlediska intraoperační hemodynamiky a pooperační analgezie.
- Stanovení vztahu analgetická dávka a odezva pro dexmedetomidin.
- Porovnejte regenerační charakteristiky dexmedetomidinu s fentanylem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl potenciální subjekt způsobilý k účasti, musí být splněna všechna následující kritéria:
- Předmět je ve věku 2 až 12 let
- Fyzický stav subjektu American Society of Anesthesiologists je ASA I nebo II (viz příloha 1).
- Subjekt je naplánován na elektivní tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie (povoleny jsou postupy s umístěním myringotomické trubice).
- Subjekt bude hospitalizován přes noc po operaci
Rodič/zákonný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí; a tam, kde je to vhodné, subjekt udělil náležitý souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt NENÍ způsobilý k účasti, pokud platí některé z následujících kritérií vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze nebo v rodinné anamnéze (rodič nebo sourozenec) maligní hypertermii
- Subjekt má známé významné poruchy ledvin nebo jater stanovené anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
- Subjekt má známou nebo suspektní alergii na opioidní analgetika
- Subjektem je těhotná nebo kojící žena (pokud je po menarcheu, musí být negativní těhotenský test potvrzen před plánovanou dobou operace (v AMSAC) v souladu se současným standardem péče.
- Předmět má historii. kardiovaskulární problémy, které by vylučovaly použití dexmedetomidinu (např. Downův syndrom, dysrytmie, stavy, kdy je třeba se vyhnout hypotenzi).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl 1
Fentanyl 1 mikrogram (mcg)/kilogram (kg)
|
Fentanyl 1 mcg/kg, intravenózně (IV)
Ostatní jména:
Fentanyl 2 mcg/kg, intravenózně (IV)
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl 2
Fentanyl 2 mikrogramy (mcg)/kilogram (kg)
|
Fentanyl 1 mcg/kg, intravenózně (IV)
Ostatní jména:
Fentanyl 2 mcg/kg, intravenózně (IV)
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dex 3
Dexmedetomidin 2 mikrogramy (mcg)/kilogram (kg)
|
Dexmedetomidin, 2 mcg/kg, intravenózně (IV)
Ostatní jména:
Dexmedetomidin, 4 mcg/kg intravenózně (IV)
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dex 4
Dexmedetomidin 4 mikrogramy (mcg)/kilogram (kg)
|
Dexmedetomidin, 2 mcg/kg, intravenózně (IV)
Ostatní jména:
Dexmedetomidin, 4 mcg/kg intravenózně (IV)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na první dávku morfia
Časové okno: až 24 hodin
|
Celkový počet minut od podání studijní medikace do doby první dávky morfinu.
|
až 24 hodin
|
Morfinová záchrana
Časové okno: až 24 hodin
|
Celkový morfin podaný na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
8. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Zánět hltanu
- Zánět mandlí
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 3502
- Agreement #10698
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno