Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin pro okamžitou peroperační analgezii u dětských pacientů podstupujících tonzilektomii (DexT&A)

1. března 2021 aktualizováno: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Dexmedetomidin pro okamžitou peroperační analgezii u dětských pacientů podstupujících tonzilektomii.

Primárním účelem této studie je:

  1. Porovnat dexmedetomidin s fentanylem z hlediska intraoperační hemodynamiky a pooperační analgezie.
  2. Stanovení vztahu analgetická dávka a odezva pro dexmedetomidin.
  3. Porovnejte regenerační charakteristiky dexmedetomidinu s fentanylem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl potenciální subjekt způsobilý k účasti, musí být splněna všechna následující kritéria:

    1. Předmět je ve věku 2 až 12 let
    2. Fyzický stav subjektu American Society of Anesthesiologists je ASA I nebo II (viz příloha 1).
    3. Subjekt je naplánován na elektivní tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie (povoleny jsou postupy s umístěním myringotomické trubice).
    4. Subjekt bude hospitalizován přes noc po operaci
    5. Rodič/zákonný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí; a tam, kde je to vhodné, subjekt udělil náležitý souhlas s účastí.

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekt NENÍ způsobilý k účasti, pokud platí některé z následujících kritérií vyloučení:

    1. Subjekt má v anamnéze nebo v rodinné anamnéze (rodič nebo sourozenec) maligní hypertermii
    2. Subjekt má známé významné poruchy ledvin nebo jater stanovené anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
    3. Subjekt má známou nebo suspektní alergii na opioidní analgetika
    4. Subjektem je těhotná nebo kojící žena (pokud je po menarcheu, musí být negativní těhotenský test potvrzen před plánovanou dobou operace (v AMSAC) v souladu se současným standardem péče.
    5. Předmět má historii. kardiovaskulární problémy, které by vylučovaly použití dexmedetomidinu (např. Downův syndrom, dysrytmie, stavy, kdy je třeba se vyhnout hypotenzi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl 1
Fentanyl 1 mikrogram (mcg)/kilogram (kg)
Fentanyl 1 mcg/kg, intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Actiq
Fentanyl 2 mcg/kg, intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Actiq
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl 2
Fentanyl 2 mikrogramy (mcg)/kilogram (kg)
Fentanyl 1 mcg/kg, intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Actiq
Fentanyl 2 mcg/kg, intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Actiq
EXPERIMENTÁLNÍ: Dex 3
Dexmedetomidin 2 mikrogramy (mcg)/kilogram (kg)
Dexmedetomidin, 2 mcg/kg, intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Precedex
Dexmedetomidin, 4 mcg/kg intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Precedex
EXPERIMENTÁLNÍ: Dex 4
Dexmedetomidin 4 mikrogramy (mcg)/kilogram (kg)
Dexmedetomidin, 2 mcg/kg, intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Precedex
Dexmedetomidin, 4 mcg/kg intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první dávku morfia
Časové okno: až 24 hodin
Celkový počet minut od podání studijní medikace do doby první dávky morfinu.
až 24 hodin
Morfinová záchrana
Časové okno: až 24 hodin
Celkový morfin podaný na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

3
Předplatit