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Dexmédétomidine pour l'analgésie périopératoire immédiate chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie (DexT&A)

1 mars 2021 mis à jour par: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Dexmédétomidine pour l'analgésie périopératoire immédiate chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie.

Le but premier de cette étude est :

  1. Comparer la dexmédétomidine au fentanyl en termes d'hémodynamique peropératoire et d'analgésie postopératoire.
  2. Déterminer une relation analgésique dose-réponse pour la dexmédétomidine.
  3. Comparez les caractéristiques de récupération de la dexmédétomidine à celles du fentanyl.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les critères suivants doivent être remplis pour que le sujet potentiel soit éligible à la participation :

    1. Le sujet est âgé de 2 à 12 ans
    2. Le statut physique de l'American Society of Anesthesiologists du sujet est ASA I ou II (voir annexe 1).
    3. Le sujet doit subir une amygdalectomie élective avec ou sans chirurgie d'adénoïdectomie (les procédures avec mise en place d'un tube de myringotomie sont autorisées).
    4. Le sujet sera hospitalisé pendant la nuit après la chirurgie
    5. Le parent/tuteur légalement autorisé du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer ; et le cas échéant, le sujet a donné son consentement approprié pour participer.

      Critère d'exclusion:

  • Le sujet potentiel n'est PAS éligible à la participation si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique :

    1. Le sujet a des antécédents ou des antécédents familiaux (parent ou frère) d'hyperthermie maligne
    2. Le sujet a connu des troubles rénaux ou hépatiques importants déterminés par des antécédents médicaux, un examen physique ou des tests de laboratoire.
    3. Le sujet a une allergie connue ou suspectée aux analgésiques opioïdes
    4. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante (en cas de post-ménarche, un test de grossesse négatif doit être confirmé avant l'heure de la chirurgie prévue (dans l'AMSAC) conformément aux normes de soins actuelles.
    5. Le sujet a une histoire de. problèmes cardiovasculaires qui empêcheraient l'utilisation de la dexmédétomidine (par ex. syndrome de Down, dysrhthymies, conditions où l'hypotension est à éviter).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl 1
Fentanyl 1 microgrammes (mcg)/kilogramme (kg)
Fentanyl 1mcg/kg, intraveineux (IV)
Autres noms:
  • Actiq
Fentanyl 2mcg/kg, intraveineux (IV)
Autres noms:
  • Actiq
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl 2
Fentanyl 2 microgrammes (mcg)/kilogramme (kg)
Fentanyl 1mcg/kg, intraveineux (IV)
Autres noms:
  • Actiq
Fentanyl 2mcg/kg, intraveineux (IV)
Autres noms:
  • Actiq
EXPÉRIMENTAL: Dex 3
Dexmédétomidine 2 microgrammes (mcg)/kilogramme (kg)
Dexmédétomidine, 2 mcg/kg, intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Précédent
Dexmedetomidine, 4mcg/kg Intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Précédent
EXPÉRIMENTAL: Dex 4
Dexmédétomidine 4 microgrammes (mcg)/kilogramme (kg)
Dexmédétomidine, 2 mcg/kg, intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Précédent
Dexmedetomidine, 4mcg/kg Intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première dose de morphine
Délai: jusqu'à 24 heures
Nombre total de minutes entre l'administration du médicament à l'étude et l'heure de la première dose de morphine.
jusqu'à 24 heures
Sauvetage de la morphine
Délai: jusqu'à 24 heures
Morphine totale administrée en Unité de Soins Post Anesthésiques (USPA)
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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