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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00654511
Dexmédétomidine pour l'analgésie périopératoire immédiate chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie (DexT&A)
Dexmédétomidine pour l'analgésie périopératoire immédiate chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie.
Le but premier de cette étude est :
- Comparer la dexmédétomidine au fentanyl en termes d'hémodynamique peropératoire et d'analgésie postopératoire.
- Déterminer une relation analgésique dose-réponse pour la dexmédétomidine.
- Comparez les caractéristiques de récupération de la dexmédétomidine à celles du fentanyl.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les critères suivants doivent être remplis pour que le sujet potentiel soit éligible à la participation :
- Le sujet est âgé de 2 à 12 ans
- Le statut physique de l'American Society of Anesthesiologists du sujet est ASA I ou II (voir annexe 1).
- Le sujet doit subir une amygdalectomie élective avec ou sans chirurgie d'adénoïdectomie (les procédures avec mise en place d'un tube de myringotomie sont autorisées).
- Le sujet sera hospitalisé pendant la nuit après la chirurgie
Le parent/tuteur légalement autorisé du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer ; et le cas échéant, le sujet a donné son consentement approprié pour participer.
Critère d'exclusion:
Le sujet potentiel n'est PAS éligible à la participation si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique :
- Le sujet a des antécédents ou des antécédents familiaux (parent ou frère) d'hyperthermie maligne
- Le sujet a connu des troubles rénaux ou hépatiques importants déterminés par des antécédents médicaux, un examen physique ou des tests de laboratoire.
- Le sujet a une allergie connue ou suspectée aux analgésiques opioïdes
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante (en cas de post-ménarche, un test de grossesse négatif doit être confirmé avant l'heure de la chirurgie prévue (dans l'AMSAC) conformément aux normes de soins actuelles.
- Le sujet a une histoire de. problèmes cardiovasculaires qui empêcheraient l'utilisation de la dexmédétomidine (par ex. syndrome de Down, dysrhthymies, conditions où l'hypotension est à éviter).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl 1
Fentanyl 1 microgrammes (mcg)/kilogramme (kg)
|
Fentanyl 1mcg/kg, intraveineux (IV)
Autres noms:
Fentanyl 2mcg/kg, intraveineux (IV)
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl 2
Fentanyl 2 microgrammes (mcg)/kilogramme (kg)
|
Fentanyl 1mcg/kg, intraveineux (IV)
Autres noms:
Fentanyl 2mcg/kg, intraveineux (IV)
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Dex 3
Dexmédétomidine 2 microgrammes (mcg)/kilogramme (kg)
|
Dexmédétomidine, 2 mcg/kg, intraveineuse (IV)
Autres noms:
Dexmedetomidine, 4mcg/kg Intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Dex 4
Dexmédétomidine 4 microgrammes (mcg)/kilogramme (kg)
|
Dexmédétomidine, 2 mcg/kg, intraveineuse (IV)
Autres noms:
Dexmedetomidine, 4mcg/kg Intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai avant la première dose de morphine
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Nombre total de minutes entre l'administration du médicament à l'étude et l'heure de la première dose de morphine.
|
jusqu'à 24 heures
|
Sauvetage de la morphine
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Morphine totale administrée en Unité de Soins Post Anesthésiques (USPA)
|
jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Pharyngite
- Amygdalite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3502
- Agreement #10698
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