Исследование безопасности и пользы дроксидопа для лечения пациентов с интрадиализной гипотензией (IDH201)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше;
2. Клинический диагноз ХПН;
3. Продемонстрировано требование проходить поддерживающую ГД 3 раза в неделю в течение сеансов продолжительностью не менее 3 часов;
4. Медицинский анамнез соответствует ИДГ, существующему не менее 1 месяца;
5. Наблюдали симптоматическую интрадиалитическую гипотензию в 3 из 6 сеансов ГД во время скрининга, определяемую как снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт.ст. или снижение среднего артериального давления на 10 мм рт.ст., связанное с такими симптомами, как: дискомфорт в животе; зевота; вздыхает; тошнота; рвота; мышечные спазмы; беспокойство; головокружение или обмороки; и беспокойство (определение согласно: National Kidney Foundation 2007);
6. Предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и понимать, что они могут отозвать свое согласие в любое время без ущерба для своего будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

1. В настоящее время принимает эфедрин или мидодрин;

   • Пациенты, принимающие эфедрин или мидодрин, могут быть зарегистрированы после минимум 7-дневного периода вымывания.
2. Прием антигипертензивных препаратов в день диализа;
3. В настоящее время принимает селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина;
4. Текущее известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами;

5. Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию;

   Тематические ограничения:

   • Репродуктивный потенциал: Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд), либо хирургически бесплодны, либо женщины детородного возраста (WOCP), которые используют или согласны использовать приемлемые методы контрацепции. Приемлемые противозачаточные средства включают внутриматочные средства (ВМС), гормональные контрацептивы (пероральные, депо, пластыри или инъекции) и методы двойного барьера, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидным гелем или пеной.
   • Для WOCP тест мочи/сыворотки на беременность на бета-ХГЧ должен быть проведен при скрининге и прекращении исследования, а тест мочи/сыворотки на беременность на беременность должен быть проведен на исходном уровне; результаты должны быть отрицательными при скрининге и на исходном уровне. WOCP следует рекомендовать использовать приемлемые противозачаточные средства в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта. Если используются гормональные контрацептивы, их следует принимать в соответствии с вкладышем в упаковке. WOCP, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемой контрацепции, как определено выше, если они решат начать половую жизнь в период исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта.
6. Сексуально активные мужчины, партнер которых является WOCP, должны дать согласие на использование презервативов на время исследования и в течение 30 дней после последней дозы;
7. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
8. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его ингредиентов;
9. Иметь активную фибрилляцию предсердий (в течение последних 6 месяцев) или, по мнению исследователя, иметь любую другую значимую сердечную аритмию;
10. Любые другие серьезные системные, печеночные или сердечные заболевания;
11. Закрытоугольная глаукома в анамнезе;
12. Наличие известных или подозреваемых злокачественных новообразований (кроме базальноклеточного рака);
13. Пациенты с известными желудочно-кишечными заболеваниями или другими желудочно-кишечными расстройствами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание исследуемого препарата;
14. По мнению исследователя, иметь клинически значимые отклонения при клиническом обследовании или лабораторных исследованиях;
15. По мнению следователя, не могут адекватно сотрудничать из-за индивидуальной или семейной ситуации;
16. По мнению исследователя, страдают психическим расстройством, препятствующим постановке диагноза и/или проведению исследования, т.е. шизофрения, большая депрессия, деменция;
17. Не могут или не хотят соблюдать требования исследования в течение всего периода обучения;
18. Участвовали в другом клиническом испытании с исследуемым агентом (включая протокол использования по имени пациента или из соображений гуманности) в течение 30 дней до начала исследования;
19. Предыдущее участие в исследовании.