Säkerhets- och nyttostudie av Droxidopa för att behandla patienter med intradialytisk hypotoni (IDH201)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna och 18 år eller äldre;
2. Klinisk diagnos av ESRD;
3. Påvisat krav på att genomgå underhålls-HD 3 gånger i veckan för sessioner som varar minst 3 timmar;
4. Medicinsk historia som överensstämmer med IDH som existerat i minst 1 månad;
5. Observerad symtomatisk intradialytisk hypotension i 3 av 6 HD-sessioner under screening, definierad som en minskning av systoliskt blodtryck med ≥20 mm Hg eller en minskning av MAP med 10 mm Hg i samband med symtom som inkluderar: bukbesvär; gapande; suckar; illamående; kräkningar; muskelkramp; rastlöshet; yrsel eller svimning; och ångest (definition enligt: ​​National Kidney Foundation 2007);
6. Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och förstå att de kan återkalla sitt samtycke när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård.

Exklusions kriterier:

1. Tar för närvarande efedrin eller midodrin;

   • Patienter som tar efedrin eller midodrin kan anmäla sig efter en tvättperiod på minst 7 dagar
2. Ta antihypertensiv medicin på dialysdagen;
3. Tar för närvarande selektiva noradrenalinåterupptagshämmare;
4. Aktuellt känt eller misstänkt drog- eller drogmissbruk;

5. Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel;

   Ämnesbegränsningar:

   • Reproduktionspotential: Kvinnliga försökspersoner bör vara antingen postmenopausala (amenorré under minst 12 månader i följd), kirurgiskt sterila eller fertila kvinnor som använder eller accepterar att använda acceptabla preventivmedel. Acceptabla preventivmedel inkluderar intrauterina anordningar (IUDs), hormonella preventivmedel (oralt, depå, plåster eller injicerbara) och metoder med dubbla barriärer såsom kondomer eller diafragma med spermiedödande gel eller skum.
   • För WOCP måste ett urin/serum beta HCG-graviditetstest utföras vid screening och studieavslut, och ett urin/serumgraviditetstest måste utföras vid baslinjen; resultaten måste vara negativa vid screening och vid baslinjen. WOCP måste rekommenderas att använda acceptabla preventivmedel under hela studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten. Om hormonella preventivmedel används ska de tas enligt bipacksedeln. WOCP som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel, enligt definitionen ovan, om de beslutar sig för att bli sexuellt aktiva under studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
6. Sexuellt aktiva män vars partner är en WOCP måste gå med på att använda kondom under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen;
7. Kvinnor som är gravida eller ammar;
8. Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon av dess ingredienser;
9. Har aktivt förmaksflimmer (inom de senaste 6 månaderna) eller, enligt utredarens uppfattning, har någon annan signifikant hjärtarytmi;
10. Alla andra betydande systemiska, lever- eller hjärtsjukdomar;
11. Har en historia av stängd vinkelglaukom;
12. Har en känd eller misstänkt malignitet (annat än basalcellscancer);
13. Patienter med känd gastrointestinal sjukdom eller annan gastrointestinal störning som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka absorptionen av studieläkemedlet;
14. Enligt utredarens åsikt har kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk undersökning eller laboratorietestning;
15. Enligt utredarens åsikt inte kan samarbeta på ett adekvat sätt på grund av individuell eller familjesituation;
16. Lider enligt utredarens uppfattning av en psykisk störning som stör diagnosen och/eller genomförandet av studien, t.ex. schizofreni, egentlig depression, demens;
17. inte kan eller vill uppfylla studiekraven under studietiden;
18. ha deltagit i en annan klinisk prövning med ett prövningsmedel (inklusive namngiven patient eller protokoll för compassionate use) inom 30 dagar innan studiens början;
19. Tidigare inskrivning i studien.