Sicherheits- und Nutzenstudie von Droxidopa zur Behandlung von Patienten mit intradialytischer Hypotonie (IDH201)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt;
2. Klinische Diagnose von ESRD;
3. Nachgewiesene Anforderung, sich 3-mal pro Woche einer HD-Erhaltung für Sitzungen mit einer Dauer von mindestens 3 Stunden zu unterziehen;
4. Krankengeschichte im Einklang mit IDH, die seit mindestens 1 Monat besteht;
5. Beobachtete symptomatische intradialytische Hypotonie in 3 von 6 HD-Sitzungen während des Screenings, definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg oder eine Abnahme des MAP um 10 mm Hg, verbunden mit folgenden Symptomen: Bauchbeschwerden; Gähnen; Seufzen; Brechreiz; Erbrechen; Muskelkrämpfe; Unruhe; Schwindel oder Ohnmacht; und Angst (Definition nach: National Kidney Foundation 2007) ;
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und verstehen Sie, dass sie ihre Zustimmung jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen können.

Ausschlusskriterien:

1. Nehmen Sie derzeit Ephedrin oder Midodrin ein;

   • Patienten, die Ephedrin oder Midodrin einnehmen, können sich nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen anmelden
2. Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten am Tag der Dialyse;
3. Derzeit Einnahme von selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern;
4. Aktuell bekannter oder vermuteter Drogen- oder Substanzmissbrauch;

5. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung anwenden;

   Themenbeschränkungen:

   • Fortpflanzungsfähigkeit: Weibliche Probanden sollten entweder postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate), chirurgisch steril oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) sein, die akzeptable Verhütungsmethoden anwenden oder sich damit einverstanden erklären. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören Intrauterinpessaren (IUPs), hormonelle Verhütungsmittel (oral, Depot, Pflaster oder injizierbar) und Doppelbarrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit spermizidem Gel oder Schaum.
   • Für WOCP muss beim Screening und Studienende ein Urin/Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, und zu Beginn der Studie muss ein Urin/Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden; die Ergebnisse müssen beim Screening und bei Studienbeginn negativ sein. Dem WOCP muss geraten werden, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden. Wenn hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden, sollten sie gemäß der Packungsbeilage eingenommen werden. WOCP, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung, wie oben definiert, zustimmen, wenn sie sich entscheiden, während des Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats sexuell aktiv zu werden.
6. Sexuell aktive Männer, deren Partner ein WOCP ist, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis Kondome zu verwenden;
7. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
8. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Inhaltsstoffe;
9. Haben Sie aktives Vorhofflimmern (innerhalb der letzten 6 Monate) oder haben Sie nach Ansicht des Prüfarztes eine andere signifikante Herzrhythmusstörung;
10. Jede andere signifikante systemische, hepatische oder kardiale Erkrankung;
11. Haben Sie eine Vorgeschichte von Engwinkelglaukom;
12. eine bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung haben (außer Basalzellkarzinom);
13. Patienten mit bekannter Magen-Darm-Erkrankung oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen können;
14. Nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Untersuchungen oder Labortests aufweisen;
15. nach Ansicht des Ermittlers aufgrund der individuellen oder familiären Situation nicht in der Lage sind, angemessen zu kooperieren;
16. nach Ansicht des Prüfarztes an einer psychischen Störung leiden, die die Diagnosestellung und/oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt, z. Schizophrenie, schwere Depression, Demenz;
17. den Studienanforderungen für die Dauer des Studiums nicht nachkommen können oder wollen;
18. innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben (einschließlich Named-Patient- oder Compassionate-Use-Protokoll);
19. Vorherige Einschreibung in die Studie.