Veiligheids- en batenstudie van Droxidopa om patiënten met intradialytische hypotensie te behandelen (IDH201)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw en 18 jaar of ouder;
2. Klinische diagnose van ESRD;
3. Aantoonbare vereiste om 3 keer per week onderhoud HD te ondergaan voor sessies van minimaal 3 uur;
4. Medische geschiedenis consistent met IDH die al minstens 1 maand bestaat;
5. Waargenomen symptomatische intradialytische hypotensie in 3 van de 6 ZvH-sessies tijdens screening, gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met ≥20 mm Hg of een verlaging van de MAP met 10 mm Hg geassocieerd met symptomen zoals: abdominaal ongemak; geeuwen; zuchtend; misselijkheid; braken; spierkrampen; rusteloosheid; duizeligheid of flauwvallen; en angst (definitie volgens: Nationale Nierstichting 2007);
6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en begrijp dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruikt momenteel efedrine of midodrine;

   • Patiënten die efedrine of midodrine gebruiken, kunnen zich inschrijven na een wash-outperiode van minimaal 7 dagen
2. Inname van bloeddrukverlagende medicatie op de dag van de dialyse;
3. Gebruikt momenteel selectieve noradrenalineheropnameremmers;
4. Actueel bekend of vermoed drugs- of middelenmisbruik;

5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptie gebruiken;

   Onderwerpbeperkingen:

   • Voortplantingsvermogen: Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden), chirurgisch onvruchtbaar zijn, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP) die aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken of ermee instemmen deze te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiva zijn intra-uteriene apparaten (IUD's), hormonale anticonceptiva (oraal, depot, pleister of injecteerbaar) en dubbele barrièremethoden zoals condooms of diafragma's met zaaddodende gel of schuim.
   • Voor WOCP moet een urine/serum bèta-HCG-zwangerschapstest worden uitgevoerd bij de screening en beëindiging van het onderzoek, en een urine/serum-zwangerschapstest bij baseline; de resultaten moeten negatief zijn bij de screening en bij baseline. WOCP moet worden geadviseerd om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Als hormonale anticonceptiva worden gebruikt, moeten deze worden ingenomen volgens de bijsluiter. WOCP die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie, zoals hierboven gedefinieerd, als ze besluiten seksueel actief te worden tijdens de periode van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
6. Seksueel actieve mannen van wie de partner een WOCP is, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis;
7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
8. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of een van de ingrediënten;
9. Actieve boezemfibrilleren hebben (in de afgelopen 6 maanden) of, naar de mening van de onderzoeker, een andere significante hartritmestoornis hebben;
10. Elke andere significante systemische, lever- of hartziekte;
11. Een voorgeschiedenis hebben van geslotenkamerhoekglaucoom;
12. een bekende of vermoedelijke maligniteit hebben (anders dan basaalcelcarcinoom);
13. Patiënten met bekende gastro-intestinale aandoeningen of andere gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden;
14. Naar de mening van de onderzoeker klinisch significante afwijkingen hebben bij klinisch onderzoek of laboratoriumtesten;
15. Naar het oordeel van de onderzoeker door individuele of gezinssituatie niet in staat zijn om adequaat mee te werken;
16. Naar de mening van de onderzoeker lijden aan een psychische stoornis die de diagnose en/of de uitvoering van het onderzoek belemmert, b.v. schizofrenie, zware depressie, dementie;
17. Tijdens de studie niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen;
18. hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel (inclusief protocol met naam voor patiënt of gebruik in schrijnende gevallen) binnen 30 dagen vóór de start van het onderzoek;
19. Eerdere inschrijving in de studie.