Китай Приверженность антиретровирусному лечению на всю жизнь (AFL)
11 мая 2017 г. обновлено: Lora Sabin, Boston University
Пилотное исследование приверженности к антиретровирусному лечению на протяжении всей жизни: фазы II и III
Это исследование сосредоточено на сборе и анализе количественных данных, связанных с соблюдением антиретровирусного лечения пациентами в Дали, Китай, за период в один год, а также на получении предварительных данных о вмешательстве, направленном на улучшение приверженности антиретровирусному лечению среди исследуемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является продолжением исследования «Приверженность на всю жизнь (AFL): фаза I: исследовательское исследование» (H-25203), которое было сосредоточено на сборе и анализе качественных данных о приверженности антиретровирусному лечению (АРТ) среди ВИЧ-позитивных пациентов в Дали, Провинция Юньнань, Китай.
Как и этап I, пилотное исследование AFL (этапы II и III) будет совместным проектом американских исследователей, базирующихся в Бостоне, штат Массачусетс, и китайских исследователей, базирующихся в Пекине и Дали.
Текущее исследование, этапы II и III, будет сосредоточено на сборе и анализе качественных и количественных данных, связанных с приверженностью к АРТ в течение одного года, и на получении предварительных данных о вмешательстве, направленном на улучшение приверженности к АРТ среди исследуемой популяции.
Анкеты, используемые на этих этапах исследования, будут основаны на результатах этапа I, а также на стандартизированных инструментах, адаптированных к китайскому контексту.
Конкретные цели исследования заключаются в следующем: (1) определить наилучший суррогатный показатель приверженности АРТ среди исследуемой популяции; (2) определить показатели приверженности АРТ в этой популяции; (3) проанализировать взаимосвязь между факторами приверженности и измеренными показателями приверженности; и (4) Получить предварительные данные об эффективности вмешательства, в котором используются электронные мониторы лекарств (EDM) для улучшения приверженности к АРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Китай
- Dali Second People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые в настоящее время проходят антиретровирусное лечение или собираются его начать, проживают в зоне охвата исследования и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет, лица, которые в настоящее время не проходят или не собираются начинать антиретровирусное лечение, лица, проживающие за пределами зоны охвата исследования, или лица, не желающие давать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты группы вмешательства получали свои электронные данные мониторинга лекарств при каждом ежемесячном посещении.
Координатор исследования быстро подсчитывал, была ли приверженность пациента менее 95% в предыдущем месяце.
Если да, то этот пациент был отмечен для расширенной консультации с врачом поликлиники, и эта консультация была основана на распечатке, содержащей данные электронного мониторинга наркотиков.
|
Всем пациентам были выданы электронные мониторы наркотиков, которые могут отслеживать поведение, связанное с приемом таблеток.
В группе вмешательства пациенты и лечащие их врачи получали данные электронного мониторинга лекарств об открывании бутылочек с таблетками при каждом ежемесячном посещении для использования на сеансах консультирования по вопросам соблюдения режима лечения.
Пациенты контрольной группы не получали свои данные обратной связи по электронному мониторингу лекарств, а их консультации основывались на самоотчетах о приверженности лечению в соответствии со стандартом лечения Дали.
|
|
Без вмешательства: Сравнение
Пациентам группы сравнения не предоставлялись данные электронного мониторинга данных обратной связи.
Вместо этого они заполнили форму самоотчета, которую заполняют все пациенты.
Если они указывали в этом отчете, что их приверженность в предыдущем была менее 95%, то они были отмечены для «расширенного консультирования» с врачом.
Это консультирование было основано на самоотчете пациента.
Таким образом, обе группы получали расширенные консультации, если они указывали на плохую приверженность лечению, но только группа вмешательства получала свои электронные данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя приверженность, измеренная с помощью электронных мониторов лекарств (EDM)
Временное ограничение: Месяц 12 (последний месяц 6-месячного периода вмешательства) и 6-месячный период после вмешательства
|
Мы использовали показатель приверженности электронным мониторам лекарств (EDM), который, как было установлено, наиболее сильно связан с вирусной супрессией (РНК ВИЧ <400 копий/мл) при анализе данных до вмешательства, EDM «доля, принятая во время приема дозы» (см. Гилл и др., 2009).
Этот показатель оценивал ежемесячную приверженность как долю назначенных доз, принятых вовремя, например, в течение 1 часа запланированного времени приема ([количество принятых доз ± 1 час времени приема] / [общее количество назначенных доз]).
|
Месяц 12 (последний месяц 6-месячного периода вмешательства) и 6-месячный период после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества CD4
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12
|
Среднее изменение числа CD4 (клеток/мкл) между 6 и 12 месяцами (до вмешательства по сравнению с последним месяцем вмешательства)
|
Месяц 6, Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lora L Sabin, PhD, Center for International Health and Development, Boston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- H-25495
- GHS-A-00-03-00030-00 (Другой номер гранта/финансирования: GHS-A-00-03-00030-00)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .