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생명을 위한 중국 항레트로바이러스 치료 순응도 (AFL)

2017년 5월 11일 업데이트: Lora Sabin, Boston University

평생 파일럿 연구를 위한 항레트로바이러스 치료 순응도: 2상 및 3상

이 연구는 중국 달리(Dali)에 있는 환자들의 항레트로바이러스 치료 순응도와 관련된 정량적 데이터를 1년 동안 수집 및 분석하고 연구 모집단의 항레트로바이러스 치료 순응도를 개선하기 위해 고안된 개입에 대한 예비 데이터를 생성하는 데 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Dali, 중국 윈난성. 1단계와 마찬가지로 AFL 파일럿 연구(2단계 및 3단계)는 매사추세츠주 보스턴에 기반을 둔 미국 연구원과 베이징 및 달리에 기반을 둔 중국 연구원 간의 공동 노력이 될 것입니다. 현재 연구인 2단계 및 3단계는 1년 동안 ART 준수와 관련된 정성적 및 정량적 데이터를 수집 및 분석하고 연구 모집단의 ART 준수를 개선하기 위해 고안된 개입에 대한 예비 데이터를 생성하는 데 중점을 둘 것입니다. 연구의 이러한 단계에서 사용되는 설문지는 중국 상황에 맞게 조정된 표준화된 도구뿐만 아니라 1단계의 결과를 끌어낼 것입니다. 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. (2) 이 집단에서 ART 준수율을 결정하기 위해; (3) 준수 요인과 측정된 준수율 사이의 관계를 분석하기 위해; (4) ART 준수를 개선하기 위해 전자 약물 모니터(EDM)를 사용하는 개입에 대한 예비 유효성 데이터를 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, 중국
        • Dali Second People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 현재 항레트로바이러스 치료를 받고 있거나 치료를 시작할 예정이고 연구 집수 지역에 거주하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만의 사람, 현재 항레트로바이러스 치료를 시작하지 않았거나 시작할 예정인 사람, 연구 집수 지역 외부에 거주하는 사람 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 그룹 환자는 매달 방문할 때마다 전자 약물 모니터링 피드백 데이터를 받았습니다. 연구 코디네이터는 이전 달에 환자의 순응도가 95% 미만인지 여부를 신속하게 계산합니다. 그렇다면 해당 환자는 클리닉 의사와의 강화된 상담을 위해 표시되었으며 이 상담은 전자 약물 모니터링 데이터가 포함된 출력물을 기반으로 합니다.
행동: 전자 약물 모니터링 피드백 데이터
모든 환자에게 알약 복용 행동을 모니터링할 수 있는 전자 약물 모니터를 제공했습니다. 중재 부문에서 환자와 주치의는 복약 상담 세션에서 사용하기 위해 매달 방문할 때마다 약 병 개봉에 대한 전자 약물 모니터링 데이터를 받았습니다. 대조군 환자에게는 전자 약물 모니터링 피드백 데이터가 제공되지 않았으며 상담 세션은 Dali의 치료 표준에 따라 자가 보고 준수를 기반으로 했습니다.
간섭 없음: 비교
비교군 환자에게는 전자 데이터 모니터링 피드백 데이터의 데이터가 제공되지 않았습니다. 대신 그들은 모든 환자가 작성하는 자기 보고서 양식을 작성했습니다. 이 보고서에서 이전의 순응도가 95% 미만이라고 표시하면 의사와의 "강화 상담"으로 표시됩니다. 이 상담은 환자의 자기보고를 기반으로 이루어졌습니다. 따라서 두 그룹 모두 순응도가 낮은 경우 강화된 상담을 받았지만 개입 그룹만 전자 데이터 출력을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 약물 모니터(EDM)로 측정한 평균 순응도
기간: 12개월(6개월 개입 기간의 마지막 달) 및 개입 후 6개월
개입 전 데이터 분석에서 바이러스 억제(HIV RNA <400 copies/ml)와 가장 밀접하게 연관되어 있는 것으로 밝혀진 전자 약물 모니터(EDM) 준수 메트릭을 사용했습니다. 길 외, 2009). 이 척도는 예를 들어, 예정된 투여 시간의 1시간 이내([복용 시간 ±1시간의 투여 횟수] / [총 처방 투여 횟수])와 같이 정해진 시간에 복용한 처방 용량의 비율로 월 순응도를 추정했습니다.
12개월(6개월 개입 기간의 마지막 달) 및 개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 수의 변화
기간: 6개월, 12개월
6개월과 12개월 사이의 CD4 수(세포/µL)의 평균 변화(개입 전 대 개입 마지막 달)
6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

Beijing Ditan Hospital
Second People's Hospital, Dali

수사관

  • 수석 연구원: Lora L Sabin, PhD, Center for International Health and Development, Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-25495
  • GHS-A-00-03-00030-00 (기타 보조금/기금 번호: GHS-A-00-03-00030-00)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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