Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kina Antiretroviral behandling Adherence för livet (AFL)

11 maj 2017 uppdaterad av: Lora Sabin, Boston University

Antiretroviral behandling efterlevnad för livet Pilotstudie: Fas II och III

Denna studie fokuserar på att samla in och analysera kvantitativa data relaterade till följsamhet till antiretroviral behandling från patienter i Dali, Kina, under en ettårig tidsram och generera preliminära data om en intervention utformad för att förbättra följsamheten till antiretroviral behandling bland studiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fortsättning på "Adherence for Life (AFL): Phase I: Exploratory Research" (H-25203), som fokuserade på att samla in och analysera kvalitativa data om efterlevnad av antiretroviral behandling (ART) bland HIV-positiva patienter i Dali, Yunnan-provinsen, Kina. Liksom Fas I kommer AFL Pilot Study (Fas II och III) att vara ett samarbete mellan amerikanska forskare baserade i Boston, MA och kinesiska forskare baserade i Peking och Dali. Den aktuella studien, faser II och III, kommer att fokusera på att samla in och analysera kvalitativa och kvantitativa data relaterade till följsamhet till ART under en ettårig tidsram och generera preliminära data om en intervention utformad för att förbättra följsamheten till ART bland studiepopulationen. De frågeformulär som används i dessa faser av studien kommer att bygga på resultaten från Fas I samt standardiserade instrument anpassade till den kinesiska kontexten. De specifika syftena med studien är följande: (1) Att bestämma det bästa surrogatmåttet på ART-vidhäftning bland studiepopulationen; (2) För att bestämma ART-vidhäftningsfrekvenser i denna population; (3) Att analysera sambandet mellan följsamhetsfaktorer och uppmätta följsamhetsfrekvenser; och (4) Att generera preliminära effektivitetsdata om en intervention som använder elektroniska läkemedelsmonitorer (EDM) för att förbättra ART-vidhäftningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina
        • Dali Second People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre, för närvarande på antiretroviral behandling eller på väg att påbörja den, bor i studiens upptagningsområde och är villiga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Personer under 18 år, personer som för närvarande inte är på eller ska påbörja antiretroviral behandling, personer som bor utanför studiens upptagningsområde eller person som inte är villig att lämna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppens patienter fick sina elektroniska läkemedelsövervakningsdata vid varje månatligt besök. Studiekoordinatorn skulle snabbt räkna ut om patientens följsamhet var under 95 % föregående månad. Om så var fallet, flaggades den patienten för utökad rådgivning med en klinikläkare och denna rådgivning baserades på en utskrift som innehöll elektroniska läkemedelsövervakningsdata.
Beteende: Feedbackdata för elektronisk läkemedelsövervakning
Alla patienter fick elektroniska läkemedelsmonitorer som kan övervaka pillrets beteende. I interventionsarmen fick patienter och deras behandlande läkare elektroniska läkemedelsövervakningsdata om öppningar av pillerflaskor vid varje månatligt besök för användning i följsamhetsrådgivningssessioner. Kontrollarmpatienter fick inte sina elektroniska läkemedelsövervakningsfeedbackdata och deras rådgivningssessioner baserades på självrapporterad efterlevnad, enligt standarden för vård i Dali.
Inget ingripande: Jämförelse
Jämförelsegruppens patienter fick inte uppgifterna från den elektroniska dataövervakningsdatan. Istället fyllde de i ett självrapporteringsformulär som alla patienter fyller i. Om de angav i den här rapporten att deras följsamhet till den föregående var mindre än 95 %, då flaggades de för "förbättrad rådgivning" med en läkare. Denna rådgivning baserades på patientens självrapportering. Båda grupperna fick alltså förbättrad rådgivning om de angav dålig efterlevnad, men endast interventionsgruppen fick sin elektroniska datautmatning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig vidhäftning, mätt med elektroniska läkemedelsmonitorer (EDM)
Tidsram: Månad 12 (sista månaden av 6 månaders interventionsperiod) och 6 månader efter interventionsperioden
Vi använde det elektroniska läkemedelsövervakare (EDM) vidhäftningsmåttet som visade sig vara starkast associerat med viral suppression (HIV RNA <400 kopior/ml) i analysen av pre-interventionsdata, EDM "proportion tagen inom dostiden" (se Gill et al, 2009). Detta mått uppskattade månatlig efterlevnad som andelen ordinerade doser som tas i tid, t.ex. inom 1 timme efter schemalagd dostid ([antal doser som tagits ±1 timme av dostiden] / [totalt antal ordinerade doser]).
Månad 12 (sista månaden av 6 månaders interventionsperiod) och 6 månader efter interventionsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av CD4-antal
Tidsram: Månad 6, månad 12
Genomsnittlig förändring i CD4-antal (celler/µL) mellan månad 6 och månad 12 (före intervention kontra sista månaden av intervention)
Månad 6, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

Beijing Ditan Hospital
Second People's Hospital, Dali

Utredare

  • Huvudutredare: Lora L Sabin, PhD, Center for International Health and Development, Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2008

Första postat (Uppskatta)

18 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-25495
  • GHS-A-00-03-00030-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: GHS-A-00-03-00030-00)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Feedbackdata för elektronisk läkemedelsövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera