Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

China Adesão ao Tratamento Antirretroviral para a Vida (AFL)

11 de maio de 2017 atualizado por: Lora Sabin, Boston University

Estudo Piloto de Adesão ao Tratamento Antirretroviral para a Vida: Fases II e III

Este estudo se concentra na coleta e análise de dados quantitativos relacionados à adesão ao tratamento antirretroviral de pacientes em Dali, China, durante um período de um ano e na geração de dados preliminares sobre uma intervenção projetada para melhorar a adesão ao tratamento antirretroviral entre a população do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma continuação de "Adesão para a Vida (AFL): Fase I: Pesquisa Exploratória" (H-25203), que se concentrou na coleta e análise de dados qualitativos sobre a adesão ao tratamento antirretroviral (ART) entre pacientes HIV positivos em Dali, Província de Yunnan, China. Assim como a Fase I, o Estudo Piloto AFL (Fases II e III) será um esforço colaborativo entre pesquisadores americanos baseados em Boston, MA, e pesquisadores chineses baseados em Pequim e Dali. O estudo atual, Fases II e III, se concentrará na coleta e análise de dados qualitativos e quantitativos relacionados à adesão à TARV no período de um ano e na geração de dados preliminares sobre uma intervenção projetada para melhorar a adesão à TARV entre a população do estudo. Os questionários usados ​​nestas fases do estudo serão baseados nos resultados da Fase I, bem como em instrumentos padronizados adaptados ao contexto chinês. Os objetivos específicos do estudo são os seguintes: (1) Determinar a melhor medida substituta da adesão ao TARV entre a população do estudo; (2) Determinar as taxas de adesão à TARV nesta população; (3) Analisar a relação entre os fatores de adesão e as taxas de adesão medidas; e (4) Gerar dados preliminares de eficácia sobre uma intervenção que faz uso de monitores eletrônicos de drogas (EDM) para melhorar a adesão ao TARV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China
        • Dali Second People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais, atualmente em tratamento antirretroviral ou prestes a iniciá-lo, vivem na área de abrangência do estudo e estão dispostos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com menos de 18 anos de idade, pessoas que não estão atualmente ou prestes a iniciar o tratamento antirretroviral, pessoas que vivem fora da área de abrangência do estudo ou pessoas que não desejam fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberam seus dados de feedback de monitoramento eletrônico de drogas em cada visita mensal. O coordenador do estudo calculava rapidamente se a adesão do paciente estava abaixo de 95% no mês anterior. Nesse caso, esse paciente foi sinalizado para aconselhamento aprimorado com um médico da clínica e esse aconselhamento foi baseado em uma impressão contendo os dados de monitoramento eletrônico de medicamentos.
Comportamental: Dados de feedback de monitoramento eletrônico de medicamentos
Todos os pacientes receberam monitores eletrônicos de medicamentos que podem monitorar o comportamento de ingestão de comprimidos. No braço de intervenção, os pacientes e seus médicos assistentes receberam os dados de monitoramento eletrônico de medicamentos nas aberturas de frascos de comprimidos em cada visita mensal para uso em sessões de aconselhamento de adesão. Os pacientes do braço de controle não receberam seus dados de feedback de monitoramento eletrônico de medicamentos e suas sessões de aconselhamento foram baseadas na adesão auto-relatada, de acordo com o padrão de atendimento em Dali.
Sem intervenção: Comparação
Os pacientes do grupo de comparação não receberam os dados dos dados de feedback de monitoramento de dados eletrônicos. Em vez disso, eles preencheram um formulário de auto-relato que todos os pacientes preenchem. Se eles indicassem neste relatório que sua adesão no anterior era inferior a 95%, eles eram sinalizados para "aconselhamento aprimorado" com um médico. Este aconselhamento foi baseado no auto-relato do paciente. Assim, ambos os grupos receberam aconselhamento aprimorado se indicassem baixa adesão, mas apenas o grupo de intervenção recebeu sua saída eletrônica de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão média, medida por monitores eletrônicos de medicamentos (EDM)
Prazo: Mês 12 (último mês do período de intervenção de 6 meses) e período pós-intervenção de 6 meses
Usamos a métrica de adesão dos monitores eletrônicos de medicamentos (EDM) que se mostrou mais fortemente associada à supressão viral (RNA do HIV <400 cópias/ml) na análise dos dados pré-intervenção, EDM 'proporção tomada dentro do tempo de dose' (consulte Gil e outros, 2009). Esta medida estimou a adesão mensal como a proporção de doses prescritas tomadas no horário, por exemplo, dentro de 1 hora do horário programado da dose ([número de doses tomadas ± 1 hora do horário da dose] / [número total de doses prescritas]).
Mês 12 (último mês do período de intervenção de 6 meses) e período pós-intervenção de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de CD4
Prazo: Mês 6, Mês 12
Alteração média na contagem de CD4 (células/µL) entre o mês 6 e o ​​mês 12 (pré-intervenção vs. último mês de intervenção)
Mês 6, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
Second People's Hospital, Dali

Investigadores

  • Investigador principal: Lora L Sabin, PhD, Center for International Health and Development, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-25495
  • GHS-A-00-03-00030-00 (Número de outro subsídio/financiamento: GHS-A-00-03-00030-00)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Dados de feedback de monitoramento eletrônico de medicamentos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever