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中国の抗レトロウイルス治療の生涯遵守 (AFL)

2017年5月11日 更新者:Lora Sabin、Boston University

抗レトロウイルス治療の生涯アドヒアランスに関するパイロット研究: 第 II 相および第 III 相

この研究は、中国の大理市の患者からの抗レトロウイルス治療のアドヒアランスに関する定量的データを1年間にわたって収集および分析し、研究対象集団の抗レトロウイルス治療のアドヒアランスを向上させるために設計された介入に関する予備データを作成することに焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ダリの HIV 陽性患者における抗レトロウイルス治療 (ART) の遵守に関する定性的データの収集と分析に焦点を当てた「Adherence for Life (AFL): Phase I: Exploratory Research」(H-25203) の継続です。中国雲南省。 フェーズIと同様に、AFLパイロット研究(フェーズIIおよびIII)は、マサチューセッツ州ボストンに拠点を置く米国の研究者と、北京と大理に拠点を置く中国の研究者との間の共同作業となる。 現在の研究、フェーズ II および III では、1 年間にわたる ART 遵守に関する定性的および定量的データの収集と分析、および研究対象集団の ART 遵守を向上させるために設計された介入に関する予備データの作成に焦点を当てます。 研究のこれらの段階で使用される質問票は、第 1 段階の結果と、中国の状況に適合した標準化された手段を利用します。 研究の具体的な目的は次のとおりです。(1) 研究対象集団における ART 遵守の最良の代替尺度を決定すること。 (2) この集団におけるART遵守率を決定する。 (3) 遵守要因と測定された遵守率との関係を分析する。 (4) ART アドヒアランスを改善するために電子薬剤モニター (EDM) を利用する介入に関する予備的な有効性データを生成すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yunnan
      • Dali、Yunnan、中国
        • Dali Second People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、現在抗レトロウイルス治療を受けている、またはこれから開始しようとしている患者で、治験対象地域に居住しており、インフォームドコンセントを提供することに同意する患者。

除外基準:

  • 18歳未満の人、現在抗レトロウイルス治療を受けていない、またはこれから始めようとしている人、研究対象地域外に住んでいる人、またはインフォームドコンセントを提供することに同意しない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループの患者には、毎月の来院時に電子薬剤モニタリングのフィードバック データが与えられました。 研究コーディネーターは、前月の患者のアドヒアランスが 95% を下回っていたかどうかをすぐに計算します。 もしそうであれば、その患者はクリニックの医師とのカウンセリングを強化するようフラグが立てられ、このカウンセリングは電子薬剤モニタリングデータを含むプリントアウトに基づいていました。
すべての患者には、薬の服用行動を監視できる電子薬物モニターが与えられました。 介入部門では、患者と主治医に、服薬遵守カウンセリングセッションで使用するために、毎月の訪問時に薬瓶の開口部に関する電子薬物モニタリングデータが提供されました。 ダリの標準治療に従って、対照群の患者には電子薬剤モニタリングのフィードバックデータは与えられず、カウンセリングセッションは自己申告によるアドヒアランスに基づいて行われた。
介入なし:比較
比較グループの患者には、フィードバック データをモニタリングする電子データからのデータは与えられませんでした。 代わりに、すべての患者が記入する自己報告フォームに記入しました。 この報告書で、前回のアドヒアランスが 95% 未満であることが示された場合、医師との「強化されたカウンセリング」のフラグが立てられました。 このカウンセリングは患者さんの自己申告に基づいて行われました。 したがって、両方のグループは、アドヒアランスが低いことを示した場合に強化されたカウンセリングを受けましたが、介入グループのみに電子データ出力が与えられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子薬剤モニター (EDM) によって測定される平均アドヒアランス
時間枠:12 か月目 (6 か月の介入期間の最後の月) および介入後 6 か月の期間
介入前のデータの分析では、ウイルス抑制(HIV RNA <400 コピー/ml)と最も強く関連していることが判明した電子ドラッグモニター(EDM)アドヒアランス指標、EDM「投与時間内に摂取された割合」(を参照)を使用しました。ギルら、2009)。 この測定では、毎月のアドヒアランスを、予定通りに服用した処方薬の割合、たとえば、予定された服用時間の 1 時間以内に服用した割合として推定しました ([服用した服用回数 ± 服用時間の 1 時間] / [処方された服用の総数])。
12 か月目 (6 か月の介入期間の最後の月) および介入後 6 か月の期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4 数の変化
時間枠:6ヶ月目、12ヶ月目
6 か月目から 12 か月目までの CD4 数の平均変化 (細胞/μL) (介入前と介入の先月)
6ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lora L Sabin, PhD、Center for International Health and Development, Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月11日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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