Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II AZD4877 (новый антимитотический агент) при распространенном раке мочевого пузыря

13 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, одногрупповое, однокомпонентное, многоцентровое адаптивное двухэтапное исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики AZD4877, вводимого еженедельно у пациентов с рецидивирующим распространенным уротелиальным раком

Цель этого исследования фазы II состоит в том, чтобы определить, может ли AZD4877, экспериментальный препарат, который представляет собой новый антимитотический агент (ингибитор белка Eg5 или кинезинового веретена, который препятствует делению опухолевых клеток, приводящему к росту опухоли), уменьшать размеры опухоли у пациентов с Рак мочевого пузыря

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Dusseldorf, Германия
        • Research Site
      • Munchen, Германия
        • Research Site
      • Munster, Германия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Surrey, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника или уретры).
  • Опухоль, узел, метастазирование (TNM) Уротелиальный рак IV стадии, при котором нельзя помочь лечебной хирургией и/или лечебной лучевой терапией
  • Должен иметь максимум 2 предшествующих химиотерапевтических режима, один для неустранимого и/или метастазирующего заболевания, а другой в адъювантном или неоадъювантном режиме.
  • Амбулаторный и способный к самообслуживанию более 50% часов бодрствования

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение исследуемыми или стандартными противоопухолевыми препаратами, включая лучевую терапию, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата; 6 недель при предшествующем системном применении митомицина, нитрозомочевины или сурамина.
  • Недостаточный резерв костного мозга
  • Неадекватная функция печени при наличии метастазов в печень
  • Нарушение функции почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD4877
Один агент AZD4877
Лекарство: AZD4877
Внутривенно (IV) 25 мг/неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Через 8 недель после начала приема исследуемого препарата и затем каждые 8 ​​недель до прекращения приема исследуемого препарата (максимальный период лечения 309 дней (44 недели)
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.0 (Therasse et al. Natl Cancer Inst 92 (2000), стр. 205-216).
Через 8 недель после начала приема исследуемого препарата и затем каждые 8 ​​недель до прекращения приема исследуемого препарата (максимальный период лечения 309 дней (44 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Через 8 недель после начала приема исследуемого препарата и затем каждые 8 ​​недель до прекращения исследования (максимальный период лечения 309 дней (44 недели)
Процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD), продолжающимся не менее 8 недель после первого введения исследуемого препарата. Рекомендации RECIST: (Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.0).
Через 8 недель после начала приема исследуемого препарата и затем каждые 8 ​​недель до прекращения исследования (максимальный период лечения 309 дней (44 недели)
Продолжительность объективного ответа опухоли (OTR)
Временное ограничение: Время от первой регистрации полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения приема исследуемого препарата (максимальный период лечения 309 дней (44 недели)
Время в неделях от даты полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), в зависимости от того, что наступит раньше, до даты прекращения исследования. Рекомендации RECIST: (Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.0)
Время от первой регистрации полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступит раньше, до прекращения приема исследуемого препарата (максимальный период лечения 309 дней (44 недели)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти (максимальный период лечения 309 дней (44 недели)
Время в неделях от даты первого введения исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания в соответствии с рекомендациями RECIST (оценка ответа при солидных опухолях, версия 1.0) или смерти по любой причине.
Время от первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти (максимальный период лечения 309 дней (44 недели)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти (максимальный период лечения 309 дней (44 недели)
Время в неделях от первого введения исследуемого препарата до смерти.
Время от первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти (максимальный период лечения 309 дней (44 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Gary Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2782C00010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD4877

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться