AZD4877（一种新型抗有丝分裂剂）治疗晚期膀胱癌的 II 期研究
2010年12月13日 更新者：AstraZeneca
一项 II 期、单组、单药、多中心、适应性 2 阶段研究，以评估 AZD4877 在复发性晚期尿路上皮癌患者中每周给药的疗效、安全性和药代动力学
这项 II 期研究的目的是确定 AZD4877，一种新型抗有丝分裂剂（Eg5 或驱动纺锤体蛋白抑制剂，干扰肿瘤细胞分裂导致肿瘤生长）的实验药物是否可以减小患有膀胱癌
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- Research Site
-
Dresden、德国
- Research Site
-
Dusseldorf、德国
- Research Site
-
Munchen、德国
- Research Site
-
Munster、德国
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国
- Research Site
-
San Bernardino、California、美国
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Southington、Connecticut、美国
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
-
Marietta、Georgia、美国
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国
- Research Site
-
Morristown、New Jersey、美国
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket、Rhode Island、美国
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow、英国
- Research Site
-
London、英国
- Research Site
-
Manchester、英国
- Research Site
-
Southampton、英国
- Research Site
-
Surrey、英国
- Research Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Research Site
-
Madrid、西班牙
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的尿路上皮癌（膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌或尿道癌）。
- 肿瘤、淋巴结、转移 (TNM) IV 期尿路上皮癌，无法通过根治性手术和/或根治性放疗来缓解
- 必须有最多 2 种既往化疗方案，一种用于无法切除和/或转移的疾病，另一种用于辅助或新辅助治疗。
- 可以走动并能够自我照顾超过 50% 的醒着时间
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过试验性或标准抗癌药物治疗，包括放疗；如果之前全身使用丝裂霉素、亚硝基脲或苏拉明，则为 6 周。
- 骨髓储备不足
- 存在肝转移时肝功能不足
- 肾功能受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AZD4877
单剂AZD4877
|
静脉注射 (IV)25 毫克/每周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的客观反应率 (ORR)
大体时间：研究药物开始使用后 8 周，此后每 8 周一次，直至停用研究药物（最长治疗期为 309 天（44 周）
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 版（Therasse 等人），完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比
Natl Cancer Inst 92 (2000) pp205-216)。
|
研究药物开始使用后 8 周，此后每 8 周一次，直至停用研究药物（最长治疗期为 309 天（44 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：研究药物开始后 8 周，此后每 8 周一次，直至研究终止（最长治疗期为 309 天（44 周）
|
从首次服用研究药物起持续至少 8 周的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
RECIST 指南：（实体瘤反应评估标准，1.0 版）。
|
研究药物开始后 8 周，此后每 8 周一次，直至研究终止（最长治疗期为 309 天（44 周）
|
|
客观肿瘤反应 (OTR) 的持续时间
大体时间：从第一次记录完全或部分反应（以较早发生者为准）到停用研究药物的时间（最长治疗期为 309 天（44 周）
|
从完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 日期（以较早发生者为准）到停止研究日期的时间（以周为单位）。
RECIST指南：（实体瘤反应评价标准，1.0版）
|
从第一次记录完全或部分反应（以较早发生者为准）到停用研究药物的时间（最长治疗期为 309 天（44 周）
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用研究药物到疾病进展或死亡的时间（最长治疗期 309 天（44 周）
|
根据 RECIST 指南（实体瘤反应评估，1.0 版），从首次研究药物给药日期到疾病进展日期或因任何原因死亡的时间（以周为单位）。
|
从首次服用研究药物到疾病进展或死亡的时间（最长治疗期 309 天（44 周）
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从首次服用研究药物到疾病进展或死亡的时间（最长治疗期 309 天（44 周）
|
从第一次服用研究药物到死亡的时间（以周为单位）。
|
从首次服用研究药物到疾病进展或死亡的时间（最长治疗期 309 天（44 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gary Hudes, MD、Fox Chase Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月17日
首次发布 (估计)
2008年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月13日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD4877的临床试验
-
AstraZeneca终止