Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I, исследование повышения дозы для оценки безопасности и уровня препарата в крови AZD4877 у взрослых японских пациентов

20 июля 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD4877, вводимого еженедельно у взрослых японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость AZD4877 при еженедельном применении у японских пациентов с солидными злокачественными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: AZD4877

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Fukuoka, Япония
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагностированной солидной опухолью, которые не получают стандартного лечения или не реагируют на предыдущее лечение.
Пациенты, которые обычно имеют легкие симптомы, способны ходить, выполнять легкую и сидячую работу.
Пациенты, которые могут находиться в стационаре не менее 4 недель.

Критерий исключения:

Пациенты, которые получали лечение противораковым средством в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата; 6 недель, если противораковым средством является митомицин.
Пациенты с аномально низким уровнем нейтрофилов, тромбоцитов или гемоглобина, индикаторов функции костного мозга.
Пациенты, получившие терапевтическую лучевую терапию центральной нервной системы в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата; другие сайты в течение 4 недель; или местный сайт в течение 2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость AZD4877 еженедельно у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями. Временное ограничение: еженедельно	еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить фармакокинетический профиль AZD4877 по еженедельному графику у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями. Временное ограничение: еженедельно	еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества