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Eine Phase-II-Studie zu AZD4877 (einem neuartigen antimitotischen Wirkstoff) bei fortgeschrittenem Blasenkrebs

13. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einarmige, multizentrische, adaptive zweistufige Phase-II-Studie mit einem Wirkstoff zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von AZD4877, das wöchentlich an Patienten mit rezidivierendem fortgeschrittenem Urothelkrebs verabreicht wird

Der Zweck dieser Phase-II-Studie besteht darin, festzustellen, ob AZD4877, ein experimentelles Medikament, das ein neuartiges antimitotisches Mittel ist (Eg5 oder Kinesin-Spindelprotein-Inhibitor, der die Tumorzellteilung stört und zu Tumorwachstum führt), die Tumorgröße bei Patienten mit reduzieren kann Blasenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Munster, Deutschland
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Urothelkrebs (Krebs der Blase, des Nierenbeckens, des Harnleiters oder der Harnröhre).
  • Tumor, Knoten, Metastasierung (TNM) Urothelkrebs im Stadium IV, der durch kurative Chirurgie und/oder kurative Strahlentherapie nicht behandelt werden kann
  • Es dürfen maximal zwei vorherige Chemotherapien durchgeführt worden sein, eine für nicht behebbare und/oder metastasierte Erkrankungen und die andere im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting.
  • Gehfähig und in der Lage, mehr als 50 % der Wachstunden vollständig selbst zu versorgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Prüf- oder Standard-Krebsmedikamenten, einschließlich Strahlentherapie, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation; 6 Wochen bei vorheriger systemischer Gabe von Mitomycin, Nitrosoharnstoff oder Suramin.
  • Unzureichende Knochenmarkreserve
  • Unzureichende Leberfunktion bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD4877
Einzelagent AZD4877
Arzneimittel: AZD4877
Intravenös (IV) 25 mg/wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments und danach alle 8 Wochen bis zum Absetzen des Studienmedikaments (maximale Behandlungsdauer 309 Tage (44 Wochen))
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), Version 1.0 (Therasse et al. Natl Cancer Inst 92 (2000) S. 205–216).
8 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments und danach alle 8 Wochen bis zum Absetzen des Studienmedikaments (maximale Behandlungsdauer 309 Tage (44 Wochen))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments und danach alle 8 Wochen bis zum Abbruch der Studie (maximale Behandlungsdauer 309 Tage (44 Wochen))
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), die seit der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 8 Wochen anhält. RECIST-Richtlinien: (Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.0).
8 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments und danach alle 8 Wochen bis zum Abbruch der Studie (maximale Behandlungsdauer 309 Tage (44 Wochen))
Dauer der objektiven Tumorreaktion (OTR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation des vollständigen oder teilweisen Ansprechens, je nachdem, was früher eintritt, bis zum Absetzen des Studienmedikaments (maximale Behandlungsdauer 309 Tage (44 Wochen))
Zeit in Wochen vom Datum des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR), je nachdem, was früher eintritt, bis zum Datum des Abbruchs der Studie. RECIST-Richtlinien: (Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.0)
Zeit von der ersten Dokumentation des vollständigen oder teilweisen Ansprechens, je nachdem, was früher eintritt, bis zum Absetzen des Studienmedikaments (maximale Behandlungsdauer 309 Tage (44 Wochen))
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (maximale Behandlungsdauer 309 Tage (44 Wochen))
Zeit in Wochen vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation in Solid Tumors, Version 1.0) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (maximale Behandlungsdauer 309 Tage (44 Wochen))
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (maximale Behandlungsdauer 309 Tage (44 Wochen))
Zeit in Wochen von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod.
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (maximale Behandlungsdauer 309 Tage (44 Wochen))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2782C00010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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