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Un estudio de fase II de AZD4877 (un nuevo agente antimitótico) en el cáncer de vejiga avanzado

13 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase II, de un solo brazo, de un solo agente, multicéntrico, adaptativo de 2 etapas para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de AZD4877 administrado semanalmente en pacientes con cáncer urotelial avanzado recidivante

El propósito de este estudio de Fase II es determinar si AZD4877, un fármaco experimental que es un agente antimitótico novedoso (Eg5 o inhibidor de la proteína del huso de Kinesin que interfiere con la división de células tumorales que lleva al crecimiento tumoral), puede reducir el tamaño de los tumores en pacientes con cáncer de vejiga

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
      • Dusseldorf, Alemania
        • Research Site
      • Munchen, Alemania
        • Research Site
      • Munster, Alemania
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer urotelial confirmado (cáncer de vejiga, pelvis renal, uréter o uretra).
  • Tumor, ganglio, metástasis (TNM) Cáncer urotelial en estadio IV que no puede ser tratado con cirugía curativa y/o radioterapia curativa
  • Debe haber tenido un máximo de 2 regímenes quimioterapéuticos previos, uno para enfermedad inextirpable y/o metastásica, y el otro en el entorno adyuvante o neoadyuvante.
  • Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo más del 50% de las horas de vigilia

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con agentes anticancerígenos estándar o en investigación, incluida la radioterapia, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio; 6 semanas si antes había mitomicina sistémica, nitrosourea o suramina.
  • Reserva inadecuada de médula ósea
  • Función hepática inadecuada en presencia de metástasis hepáticas
  • Insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD4877
Agente único AZD4877
Droga: AZD4877
Intravenoso (IV) 25 mg/semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de que comience el fármaco del estudio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la interrupción del fármaco del estudio (período máximo de tratamiento de 309 días (44 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.0 (Therasse et al. Natl Cancer Inst 92 (2000) pp205-216).
8 semanas después de que comience el fármaco del estudio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la interrupción del fármaco del estudio (período máximo de tratamiento de 309 días (44 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de que comience el fármaco del estudio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la interrupción del estudio (período máximo de tratamiento de 309 días (44 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) que dura al menos 8 semanas desde la primera administración del fármaco del estudio. Guía RECIST: (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.0).
8 semanas después de que comience el fármaco del estudio y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la interrupción del estudio (período máximo de tratamiento de 309 días (44 semanas)
Duración de la respuesta tumoral objetiva (OTR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta completa o parcial, lo que ocurra antes, hasta la interrupción del fármaco del estudio (período máximo de tratamiento de 309 días (44 semanas)
Tiempo en semanas desde la fecha de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR), lo que ocurra primero, hasta la fecha de interrupción del estudio. Guía RECIST:(Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.0)
Tiempo desde la primera documentación de respuesta completa o parcial, lo que ocurra antes, hasta la interrupción del fármaco del estudio (período máximo de tratamiento de 309 días (44 semanas)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (período máximo de tratamiento de 309 días (44 semanas)
Tiempo en semanas desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad según las guías RECIST (Evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.0), o muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (período máximo de tratamiento de 309 días (44 semanas)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (período máximo de tratamiento de 309 días (44 semanas)
Tiempo en semanas desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la muerte.
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (período máximo de tratamiento de 309 días (44 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2782C00010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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