Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование функции головного мозга у женщин с инсулинорезистентным синдромом поликистозных яичников

15 мая 2014 г. обновлено: Yolanda Smith, M.D., University of Michigan

Влияние инсулинорезистентности на функционирование когнитивной, эмоциональной и опиоидной систем у женщин с синдромом поликистозных яичников

Целью данного исследования является оценка влияния резистентности к инсулину на функцию мозга у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Женщины, страдающие СПКЯ, будут обследованы до и после 4-месячного лечения метформином. Кроме того, функция мозга у женщин с СПКЯ будет сравниваться с активностью мозга у нормальных контрольных субъектов с регулярными менструальными циклами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Патогенез синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), репродуктивного и метаболического расстройства, связан с резистентностью к инсулину. В текущем исследовании исследуется влияние резистентности к инсулину на когнитивные функции, настроение, опиоидную систему и репродуктивную функцию у женщин, страдающих СПКЯ. Выявление обратимых изменений в функции мозга и репродуктивных показателей у пациентов с инсулинорезистентным СПКЯ, вероятно, значительно повлияет на протоколы лечения этих молодых женщин.

  1. Оцените различия в тоне опиоидов у женщин с резистентным к инсулину СПКЯ по сравнению с контрольной группой.
  2. Оцените, способны ли пероральные гипогликемические средства изменять тонус опиоидов у женщин с резистентным к инсулину СПКЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Инсулинорезистентный СПКЯ (группа: женщины, страдающие СПКЯ)
  • Нерегулярный менструальный цикл (группа: женщины, страдающие СПКЯ)
  • Гиперандрогения (группа: женщины, страдающие СПКЯ)
  • Регулярные менструальные циклы (группа: нормальный контроль)
  • Нормальный уровень гормонов (группа: нормальный контроль)
  • Отсутствие гирсутизма (группа: нормальный контроль)
  • Без прыщей (группа: нормальный контроль)
  • Кандидаты соответствуют ИМТ и проходят скрининг на инсулинорезистентность перед включением. (Рука: обычное управление)

Критерий исключения:

  • Леворукость
  • Острое медицинское заболевание
  • Некорректированное заболевание щитовидной железы
  • Диабет почечный
  • Сердечная или легочная недостаточность
  • Активное заболевание печени
  • Неврологическое заболевание
  • Текущее психическое заболевание
  • Клаустрофобия
  • Противопоказания к МРТ
  • Курение
  • Использование гормонов
  • Медиаторы центрального действия или сенсибилизирующие инсулин
  • Аллергия на любой опиоидный препарат
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Беременность
  • ИМТ >35.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нормальное управление
У контрольных субъектов будет 5 посещений (скрининг, пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ), нейропсихологическое тестирование, функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), поскольку они не будут получать лечения и не будут проходить повторные исследования. Исходные значения, полученные от контрольных субъектов, будут сравниваться с исходными значениями, полученными от субъектов, страдающих СПКЯ.
Экспериментальный: Лечение женщин с синдромом поликистозных яичников метформином
Субъектам с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) будет назначено в общей сложности 9 посещений: после визита для скрининга они пройдут ПГТТ, нейропсихологическое тестирование, фМРТ и ПЭТ до и после 4 месяцев использования метформина: таблетки 500 мг один раз в день во время завтрака. в течение 1 недели, затем увеличить до одной таблетки два раза в день с завтраком и обедом в течение 1 недели, затем увеличить до одной таблетки три раза в день с завтраком, обедом и ужином.
Лекарство: Метформин
После базовых исследований женщинам, страдающим СПКЯ, будет назначен метформин в дозе 500 мг перорально после завтрака, а на следующей неделе доза будет увеличена до 500 мг два раза в день (2 раза в день), добавляя дозу после обеда. На третьей неделе дозу увеличивают до 500 мг три раза в день (3 раза в день), добавляя таблетку 500 мг после ужина. Все субъекты будут находиться под наблюдением на предмет возможных побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, диарея, анорексия и дискомфорт в животе. Эти побочные эффекты, как правило, слабо выражены, зависят от дозы и улучшаются при продолжении приема метформина. Гипогликемия встречается редко и, как правило, возникает на фоне злоупотребления алкоголем или длительного голодания. Нарушение всасывания витамина B12 и фолиевой кислоты возникает при длительном лечении, хотя обычно не приводит к анемии.
Другие имена:
  • Глюкофаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциал связывания мю-опиоидов, измеренный в левом прилежащем ядре
Временное ограничение: Исходно и через 4 мес.

Потенциал связывания мю-опиоидов в левом прилежащем ядре измеряют до и через 4 месяца лечения метформином.

Потенциал связывания мю-опиоидов измеряется in vivo с помощью позитронно-эмиссионной томографии с C11-карфентанилом у женщин с СПКЯ до и после 4 месяцев лечения метформином.

Потенциал связывания измеряется отношением концентрации Mu-опиоидных рецепторов (Bmax)/сродством радиофармпрепарата к рецептору (C11-карфентанил) (Kd.)

Контрольную группу измеряли только на исходном уровне.
Исходно и через 4 мес.
Потенциал связывания мю-опиоидов, измеренный в правом прилежащем ядре
Временное ограничение: Исходно и через 4 мес.

Потенциал связывания мю-опиоидов в правом прилежащем ядре измерялся до и после 4 месяцев лечения метформином.

Потенциал связывания мю-опиоидов измеряется in vivo с помощью позитронно-эмиссионной томографии с C11-карфентанилом у женщин с СПКЯ до и после 4 месяцев лечения метформином.

Потенциал связывания измеряется отношением концентрации Mu-опиоидных рецепторов (Bmax)/сродством радиофармпрепарата к рецептору (C11-карфентанил) (Kd.)

Контрольную группу измеряли только на исходном уровне.
Исходно и через 4 мес.
Потенциал связывания мю-опиоидов, измеренный в левой миндалине
Временное ограничение: Исходно и через 4 мес.

Потенциал связывания мю-опиоидов в левой миндалине, измеренный до и после 4 месяцев лечения метформином.

Потенциал связывания мю-опиоидов измеряется in vivo с помощью позитронно-эмиссионной томографии с C11-карфентанилом у женщин с СПКЯ до и после 4 месяцев лечения метформином.

Потенциал связывания измеряется отношением концентрации Mu-опиоидных рецепторов (Bmax)/сродством радиофармпрепарата к рецептору (C11-карфентанил) (Kd.)
Исходно и через 4 мес.
Потенциал связывания мю-опиоидов, измеренный в правой миндалине
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца

Потенциал связывания мю-опиоидов в правой миндалине, измеренный до и после 4 месяцев лечения метформином.

Потенциал связывания мю-опиоидов измеряется in vivo с помощью позитронно-эмиссионной томографии с C11-карфентанилом у женщин с СПКЯ до и после 4 месяцев лечения метформином.

Потенциал связывания измеряется отношением концентрации Mu-опиоидных рецепторов (Bmax)/сродством радиофармпрепарата к рецептору (C11-карфентанил) (Kd.)

Контрольную группу измеряли только на исходном уровне.
Исходный уровень и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Yolanda R Smith, MD, MS, University of Michigan, Obstetrics and Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2276
  • HUM00008330 (Другой идентификатор: The University of Michigan IRBMED)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться