Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjernefunktion hos kvinder med insulinresistent polycystisk ovariesyndrom

15. maj 2014 opdateret af: Yolanda Smith, M.D., University of Michigan

Indflydelse af insulinresistens på kognitiv, følelsesmæssig og opioidsystemfunktion hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af insulinresistens på hjernefunktionen hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). PCOS-ramte kvinder vil blive evalueret før og efter 4-måneders behandling med Metformin. Derudover vil hjernefunktionen hos kvinder med PCOS blive sammenlignet med hjerneaktiviteten hos normale kontrolpersoner med regelmæssig menstruationscyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patogenesen af ​​polycystisk ovariesyndrom (PCOS), en reproduktiv og metabolisk lidelse, er forbundet med insulinresistens. Effekterne af insulinresistens på kognition, humør, opioidsystem og reproduktionsfunktion hos PCOS-ramte kvinder er undersøgt i denne undersøgelse. Identifikationen af ​​reversible ændringer i hjernens funktion og reproduktive foranstaltninger hos insulinresistente PCOS-patienter vil sandsynligvis påvirke behandlingsprotokollerne for disse unge kvinder betydeligt.

  1. Evaluer forskellene i opioidtone hos kvinder med insulinresistent PCOS sammenlignet med normale kontroller.
  2. Vurder, om et oralt hypoglykæmisk middel er i stand til at ændre opioidtonus hos kvinder med insulinresistent PCOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Michigan Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Insulin-resistent PCOS (arm: PCOS-ramte kvinder)
  • Uregelmæssig menstruationscyklus (arm: PCOS-ramte kvinder)
  • Hyperandrogenisme (arm: PCOS-ramte kvinder)
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (Arm: Normale kontroller)
  • Normale hormonelle niveauer (Arm: Normale kontroller)
  • Mangel på hirsutisme (arm: normale kontroller)
  • Acne-fri (Arm: Normale kontroller)
  • Kandidater er BMI-matchede og screenet for insulinresistens før inklusion. (Arm: Normal kontrol)

Ekskluderingskriterier:

  • Venstrehåndethed
  • Akut medicinsk sygdom
  • Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Nyre diabetes
  • Hjerte- eller lungeinsufficiens
  • Aktiv leversygdom
  • Neurologisk sygdom
  • Aktuel psykiatrisk sygdom
  • Klaustrofobi
  • Kontraindikationer til MR
  • Rygning
  • Brug af hormoner
  • Centralt virkende eller insulinsensibiliserende medieringer
  • Allergi over for enhver opioidmedicin
  • Stofmisbrug
  • Graviditet
  • BMI >35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Normal kontrol
Kontrolpersoner vil have 5 besøg (screening, oral glucosetolerancetest (OGTT), neuropsykologisk testning, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og positronemissionstomografi (PET), da de ikke vil modtage nogen behandling og ikke vil have gentagne undersøgelser. Basislinjeværdierne opnået fra kontrolpersonerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne opnået fra de PCOS-ramte personer.
Eksperimentel: PCOS-ramte kvinder-metforminbehandling
Forsøgspersoner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) vil blive planlagt til 9 besøg i alt: efter screeningsbesøget vil de gennemgå OGTT, neuropsykologisk test, fMRI og PET-scanning før og efter 4 måneders brug af metformin: 500 mg tabletter én gang dagligt med morgenmad i 1 uge, derefter øget til én tablet to gange dagligt med morgenmad og frokost i 1 uge, derefter øget til én tablet tre gange dagligt med morgenmad, frokost og aftensmad.
Medicin: Metformin
Efter baseline undersøgelserne vil PCOS-ramte kvinder blive påbegyndt med metformin i en dosis på 500 mg oralt efter morgenmad, og dosis vil blive øget den følgende uge til 500 mg to gange dagligt (BID), med tilføjelse af en dosis efter frokost. På den tredje uge øges dosis til 500 mg tre gange dagligt (TID), og der tilføjes en 500 mg tablet efter aftensmaden. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for mulige bivirkninger såsom kvalme, opkastning, diarré, anoreksi og ubehag i maven. Disse bivirkninger har tendens til at være milde, dosisrelaterede og forbedres ved fortsat brug af metformin. Hypoglykæmi er sjælden og har en tendens til at opstå i forbindelse med alkoholmisbrug eller langvarig sult. Malabsorption af vitamin B12 og folat forekommer ved langtidsbehandling, selvom det normalt ikke fører til anæmi.
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mu-opioid bindingspotentiale målt i venstre nucleus accumbens
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder

Mu-opioid bindingspotentiale i venstre nucleus accumbens måles før og efter 4 måneders metforminbehandling.

Mu-opioid bindingspotentiale måles in vivo med C11-carfentanil positron emissionstomografi hos kvinder med PCOS før og efter 4 måneders metforminbehandling.

Bindingspotentiale måles ved forholdet mellem Mu-opioid receptor koncentration (Bmax)/Receptor radiotracer (C11-carfentanil) affinitet (Kd.)

Kontrolgruppen blev kun målt ved baseline.
Baseline og efter 4 måneder
Mu-opioid bindingspotentiale målt i højre nucleus accumbens
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder

Mu-opioid bindingspotentiale i højre nucleus accumbens målt før og efter 4 måneders metforminbehandling.

Mu-opioid bindingspotentiale måles in vivo med C11-carfentanil positron emissionstomografi hos kvinder med PCOS før og efter 4 måneders metforminbehandling.

Bindingspotentiale måles ved forholdet mellem Mu-opioid receptor koncentration (Bmax)/Receptor radiotracer (C11-carfentanil) affinitet (Kd.)

Kontrolgruppen blev kun målt ved baseline.
Baseline og efter 4 måneder
Mu-opioid bindingspotentiale målt i venstre amygdala
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder

Mu-opioid bindingspotentiale i venstre amygdala målt før og efter 4 måneders metforminbehandling.

Mu-opioid bindingspotentiale måles in vivo med C11-carfentanil positron emissionstomografi hos kvinder med PCOS før og efter 4 måneders metforminbehandling.

Bindingspotentiale måles ved forholdet mellem Mu-opioid receptor koncentration (Bmax)/Receptor radiotracer (C11-carfentanil) affinitet (Kd.)
Baseline og efter 4 måneder
Mu-opioid bindingspotentiale målt i højre amygdala
Tidsramme: Baseline og 4 måneder

Mu-opioid bindingspotentiale i højre amygdala målt før og efter 4 måneders metforminbehandling.

Mu-opioid bindingspotentiale måles in vivo med C11-carfentanil positron emissionstomografi hos kvinder med PCOS før og efter 4 måneders metforminbehandling.

Bindingspotentiale måles ved forholdet mellem Mu-opioid receptor koncentration (Bmax)/Receptor radiotracer (C11-carfentanil) affinitet (Kd.)

Kontrolgruppen blev kun målt ved baseline.
Baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolanda R Smith, MD, MS, University of Michigan, Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2008

Først opslået (Skøn)

2. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2276
  • HUM00008330 (Anden identifikator: The University of Michigan IRBMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner