Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de hersenfunctie bij vrouwen met insulineresistent polycysteus ovariumsyndroom

15 mei 2014 bijgewerkt door: Yolanda Smith, M.D., University of Michigan

Invloed van insulineresistentie op het cognitieve, emotionele en opioïde systeem functioneren bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van insulineresistentie op de hersenfunctie bij vrouwen met het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). Vrouwen met PCOS zullen worden geëvalueerd voorafgaand aan en na een behandeling van 4 maanden met Metformine. Daarnaast zal de hersenfunctie bij vrouwen met PCOS worden vergeleken met de hersenactiviteit bij normale controlepersonen met een regelmatige menstruatiecyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pathogenese van Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS), een reproductieve en metabole stoornis, wordt in verband gebracht met insulineresistentie. De effecten van insulineresistentie op cognitie, stemming, opioïdensysteem en voortplantingsfunctie bij vrouwen met PCOS worden in het huidige onderzoek onderzocht. De identificatie van omkeerbare veranderingen in de hersenfunctie en voortplantingsmaatregelen bij insulineresistente PCOS-patiënten zou waarschijnlijk de behandelingsprotocollen voor deze jonge vrouwen aanzienlijk beïnvloeden.

  1. Evalueer de verschillen in opioïdtonus bij vrouwen met insulineresistente PCOS in vergelijking met normale controles.
  2. Evalueer of een oraal hypoglycemisch middel de opioïdtint kan veranderen bij vrouwen met insulineresistente PCOS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan, Michigan Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Insulineresistente PCOS (arm: vrouwen met PCOS)
  • Onregelmatige menstruatiecyclus (arm: vrouwen met PCOS)
  • Hyperandrogenisme (arm: vrouwen met PCOS)
  • Regelmatige menstruatiecycli (arm: normale controles)
  • Normale hormonale niveaus (arm: normale controles)
  • Gebrek aan hirsutisme (arm: normale controles)
  • Acne-vrij (arm: normale controles)
  • Kandidaten hebben een BMI-match en worden voorafgaand aan opname gescreend op insulineresistentie. (Arm: normale bediening)

Uitsluitingscriteria:

  • Linkshandigheid
  • Acute medische aandoening
  • Ongecorrigeerde schildklierziekte
  • Diabetes nier
  • Hart- of longinsufficiëntie
  • Actieve leverziekte
  • Neurologische aandoening
  • Huidige psychiatrische ziekte
  • Claustrofobie
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Roken
  • Gebruik van hormonen
  • Centraal werkende of insulinesensibiliserende mediaties
  • Allergie voor opioïde medicatie
  • Middelenmisbruik
  • Zwangerschap
  • BMI >35.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Normale controles
Controlepersonen krijgen 5 bezoeken (screening, orale glucosetolerantietest (OGTT), neuropsychologische tests, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en positronemissietomografie (PET), aangezien ze geen behandeling zullen krijgen en geen herhalingsonderzoeken zullen ondergaan. De basislijnwaarden die zijn verkregen van de controlepersonen zullen worden vergeleken met de basislijnwaarden die zijn verkregen van de PCOS-patiënten.
Experimenteel: PCOS-getroffen vrouwen-behandeling met metformine
Proefpersonen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) worden ingepland voor in totaal 9 bezoeken: na het screeningsbezoek ondergaan ze OGTT, neuropsychologische tests, fMRI en PET-scan voor en na 4 maanden gebruik van metformine: 500 mg tabletten eenmaal daags bij het ontbijt gedurende 1 week, daarna verhoogd naar tweemaal daags één tablet bij ontbijt en lunch gedurende 1 week, daarna verhoogd naar driemaal daags één tablet bij ontbijt, lunch en diner.
Geneesmiddel: Metformine
Na de basisonderzoeken zullen vrouwen met PCOS worden gestart met metformine in een dosis van 500 mg oraal na het ontbijt en de dosis zal de volgende week worden verhoogd tot 500 mg tweemaal daags (BID), waarbij een dosis na de lunch wordt toegevoegd. In de derde week wordt de dosis verhoogd tot 500 mg driemaal daags (TID), waarbij na het avondeten een tablet van 500 mg wordt toegevoegd. Alle proefpersonen zullen worden gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, diarree, anorexia en abdominaal ongemak. Deze bijwerkingen zijn meestal mild, dosisgerelateerd en verbeteren bij voortgezet gebruik van metformine. Hypoglykemie is zeldzaam en komt meestal voor bij alcoholmisbruik of langdurige uithongering. Malabsorptie van vitamine B12 en foliumzuur treedt op bij langdurige behandeling, hoewel dit meestal niet tot bloedarmoede leidt.
Andere namen:
  • Glucofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mu-opioïde bindingspotentieel gemeten in linker Nucleus Accumbens
Tijdsspanne: Baseline en na 4 maanden

Het bindingspotentieel van mu-opioïden in de linker nucleus accumbens wordt gemeten voor en na 4 maanden behandeling met metformine.

Het bindingspotentieel van mu-opioïden wordt in vivo gemeten met C11-carfentanil-positronemissietomografie bij vrouwen met PCOS voor en na 4 maanden behandeling met metformine.

Het bindingspotentieel wordt gemeten door de verhouding van Mu-opioïde receptorconcentratie (Bmax)/Receptor radiotracer (C11-carfentanil) affiniteit (Kd.)

De controlegroep werd alleen bij baseline gemeten.
Baseline en na 4 maanden
Mu-opioïde bindingspotentieel gemeten in rechter Nucleus Accumbens
Tijdsspanne: Baseline en na 4 maanden

Mu-opioïde bindingspotentieel in rechter nucleus accumbens gemeten voor en na 4 maanden behandeling met Metformine.

Het bindingspotentieel van mu-opioïden wordt in vivo gemeten met C11-carfentanil-positronemissietomografie bij vrouwen met PCOS voor en na 4 maanden behandeling met metformine.

Het bindingspotentieel wordt gemeten door de verhouding van Mu-opioïde receptorconcentratie (Bmax)/Receptor radiotracer (C11-carfentanil) affiniteit (Kd.)

De controlegroep werd alleen bij baseline gemeten.
Baseline en na 4 maanden
Mu-opioïde bindingspotentieel gemeten in linker Amygdala
Tijdsspanne: Baseline en na 4 maanden

Mu-opioïde bindingspotentieel in linker amygdala gemeten voor en na 4 maanden behandeling met Metformine.

Het bindingspotentieel van mu-opioïden wordt in vivo gemeten met C11-carfentanil-positronemissietomografie bij vrouwen met PCOS voor en na 4 maanden behandeling met metformine.

Het bindingspotentieel wordt gemeten door de verhouding van Mu-opioïde receptorconcentratie (Bmax)/Receptor radiotracer (C11-carfentanil) affiniteit (Kd.)
Baseline en na 4 maanden
Mu-opioïde bindingspotentieel gemeten in rechter Amygdala
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden

Mu-opioïde bindingspotentieel in rechter amygdala gemeten voor en na 4 maanden behandeling met Metformine.

Het bindingspotentieel van mu-opioïden wordt in vivo gemeten met C11-carfentanil-positronemissietomografie bij vrouwen met PCOS voor en na 4 maanden behandeling met metformine.

Het bindingspotentieel wordt gemeten door de verhouding van Mu-opioïde receptorconcentratie (Bmax)/Receptor radiotracer (C11-carfentanil) affiniteit (Kd.)

De controlegroep werd alleen bij baseline gemeten.
Basislijn en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yolanda R Smith, MD, MS, University of Michigan, Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2276
  • HUM00008330 (Andere identificatie: The University of Michigan IRBMED)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren