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인슐린저항성다낭성난소증후군 여성의 뇌기능 연구

2014년 5월 15일 업데이트: Yolanda Smith, M.D., University of Michigan

다낭성 난소 증후군 여성의 인지, 정서 및 오피오이드 시스템 기능에 대한 인슐린 저항성의 영향

이 연구의 목적은 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 뇌 기능에 대한 인슐린 저항성의 영향을 평가하는 것입니다. PCOS 영향을 받는 여성은 메트포르민으로 4개월 치료 전후에 평가됩니다. 또한 PCOS가 있는 여성의 뇌 기능을 월경 주기가 규칙적인 정상 대조군의 뇌 활동과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

생식 및 대사 장애인 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 병인은 인슐린 저항성과 관련이 있습니다. PCOS에 영향을 받는 여성의 인지, 기분, 오피오이드 시스템 및 생식 기능에 대한 인슐린 저항성의 영향이 현재 연구에서 조사되었습니다. 인슐린 저항성 PCOS 환자의 뇌 기능 및 생식 측정의 가역적 변화를 식별하는 것은 이러한 젊은 여성의 치료 프로토콜에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

  1. 정상 대조군과 비교하여 인슐린 저항성 PCOS가 있는 여성의 오피오이드 색조의 차이를 평가합니다.
  2. 경구 혈당강하제가 인슐린 저항성 PCOS가 있는 여성의 오피오이드 톤을 변경할 수 있는지 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan, Michigan Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 인슐린 저항성 PCOS(팔: PCOS에 걸린 여성)
  • 불규칙한 월경 주기(팔: PCOS 영향을 받는 여성)
  • 안드로겐과다증(팔: PCOS 영향을 받는 여성)
  • 규칙적인 월경 주기(팔: 정상 대조군)
  • 정상 호르몬 수치(팔: 정상 대조군)
  • 다모증 부족(팔: 정상 대조군)
  • 여드름 없음(팔: 정상 대조군)
  • 후보자는 BMI와 일치하고 포함되기 전에 인슐린 저항성을 검사합니다. (팔: 일반 컨트롤)

제외 기준:

  • 왼손잡이
  • 급성 의학적 질병
  • 교정되지 않은 갑상선 질환
  • 신장 당뇨병
  • 심장 또는 폐기능 부전
  • 활성 간 질환
  • 신경계 질환
  • 현재 정신과 질환
  • 밀실 공포증
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 흡연
  • 호르몬 사용
  • 중추 작용 또는 인슐린 감작 매개체
  • 오피오이드 약물에 대한 알레르기
  • 물질 남용
  • 임신
  • BMI >35.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반 컨트롤
통제 대상자는 치료를 받지 않고 반복 연구를 하지 않기 때문에 5번의 방문(선별검사, 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 신경심리학적 검사, 기능적 자기공명영상(fMRI) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)을 받게 됩니다. 대조군 대상자로부터 얻은 기준선 값은 PCOS에 영향을 받은 대상자로부터 얻은 기준선 값과 비교됩니다.
실험적: PCOS 영향을 받는 여성-메트포르민 치료
다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 피험자는 총 9번의 방문이 예정되어 있습니다: 스크리닝 방문 후 메트포르민 사용 4개월 전후에 OGTT, 신경심리학적 검사, fMRI 및 PET 스캔을 거치게 됩니다: 아침 식사와 함께 500mg 정제 1일 1회 1주일 동안 아침, 점심 식사와 함께 1일 2회 1정으로 증량한 다음, 1주일 동안 아침, 점심, 저녁 식사와 함께 1일 3회 1정으로 증량했습니다.
의약품: 메트포르민
기준선 연구에 따라 PCOS 영향을 받은 여성은 아침 식사 후 경구로 메트포르민 용량 500mg을 시작하고 다음 주에 용량을 500mg 1일 2회(BID)로 늘리고 점심 식사 후 용량을 추가합니다. 3주째에는 500mg을 1일 3회(TID)까지 증량하고 저녁 식사 후 500mg 정제를 추가합니다. 모든 피험자는 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕 부진 및 복부 불편과 같은 가능한 부작용에 대해 모니터링됩니다. 이러한 부작용은 경미하고 용량과 관련된 경향이 있으며 메트포르민을 계속 사용하면 개선됩니다. 저혈당증은 드물고 알코올 남용이나 장기간 기아 상황에서 발생하는 경향이 있습니다. 비타민 B12와 엽산의 흡수 장애는 일반적으로 빈혈로 이어지지는 않지만 장기간 치료 시 발생합니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌측 측좌핵에서 측정된 뮤-오피오이드 결합 가능성
기간: 기준선 및 4개월 후

좌측 측좌핵의 뮤-오피오이드 결합 가능성은 메트포르민 치료 4개월 전후에 측정됩니다.

뮤-오피오이드 결합 가능성은 메트포르민 치료 4개월 전과 후에 PCOS가 있는 여성에서 C11-카르펜타닐 양전자 방출 단층 촬영으로 생체 내에서 측정됩니다.

결합 가능성은 Mu-오피오이드 수용체 농도(Bmax)/수용체 방사성 추적자(C11-카르펜타닐) 친화도(Kd.)의 비율로 측정됩니다.

대조군은 기준선에서만 측정되었습니다.
기준선 및 4개월 후
우측 측좌핵에서 측정된 뮤-오피오이드 결합 가능성
기간: 기준선 및 4개월 후

메트포르민 치료 4개월 전후에 측정된 측좌핵의 뮤-오피오이드 결합 가능성.

뮤-오피오이드 결합 가능성은 메트포르민 치료 4개월 전과 후에 PCOS가 있는 여성에서 C11-카르펜타닐 양전자 방출 단층 촬영으로 생체 내에서 측정됩니다.

결합 가능성은 Mu-오피오이드 수용체 농도(Bmax)/수용체 방사성 추적자(C11-카르펜타닐) 친화도(Kd.)의 비율로 측정됩니다.

대조군은 기준선에서만 측정되었습니다.
기준선 및 4개월 후
좌측 편도체에서 측정된 뮤오피오이드 결합 가능성
기간: 기준선 및 4개월 후

Metformin 치료 4개월 전후에 측정한 좌측 편도체의 뮤-오피오이드 결합 가능성.

뮤-오피오이드 결합 가능성은 메트포르민 치료 4개월 전과 후에 PCOS가 있는 여성에서 C11-카르펜타닐 양전자 방출 단층 촬영으로 생체 내에서 측정됩니다.

결합 가능성은 Mu-오피오이드 수용체 농도(Bmax)/수용체 방사성 추적자(C11-카르펜타닐) 친화도(Kd.)의 비율로 측정됩니다.
기준선 및 4개월 후
우측 편도체에서 측정된 뮤오피오이드 결합 가능성
기간: 기준선 및 4개월

Metformin 치료 4개월 전후에 측정한 우측 편도체의 뮤-오피오이드 결합 가능성.

뮤-오피오이드 결합 가능성은 메트포르민 치료 4개월 전과 후에 PCOS가 있는 여성에서 C11-카르펜타닐 양전자 방출 단층 촬영으로 생체 내에서 측정됩니다.

결합 가능성은 Mu-오피오이드 수용체 농도(Bmax)/수용체 방사성 추적자(C11-카르펜타닐) 친화도(Kd.)의 비율로 측정됩니다.

대조군은 기준선에서만 측정되었습니다.
기준선 및 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Yolanda R Smith, MD, MS, University of Michigan, Obstetrics and Gynecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2276
  • HUM00008330 (기타 식별자: The University of Michigan IRBMED)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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